Eplerenon Aurobindo 50 mg, filmomhulde tabletten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

EPLERENON 50 mg/stuk

Beschikbaar vanaf:

Aurobindo Pharma B.V. Baarnsche Dijk 1 3741 LN BAARN

ATC-code:

C03DA04

INN (Algemene Internationale Benaming):

EPLERENON 50 mg/stuk

farmaceutische vorm:

Filmomhulde tablet

Samenstelling:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 400 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMLAURILSULFAAT (E 487) ; POLYSORBAAT 80 (E 433) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171),

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Eplerenone

Product samenvatting:

Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468); HYPROMELLOSE (E 464); HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464); IJZEROXIDE GEEL (E 172); LACTOSE 1-WATER; MACROGOL 400; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); NATRIUMLAURILSULFAAT (E 487); POLYSORBAAT 80 (E 433); TALK (E 553 B); TITAANDIOXIDE (E 171);

Autorisatie datum:

2015-11-24

Bijsluiter

EPLERENON AUROBINDO 25 EN 50 MG, TABLETTEN
RVG 117773, 117774
MODULE 1
Administrative information and prescribing information
1.3.1 BIJSLUITER
Rev.nr. 2302
Pag. 1 van 7
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
EPLERENON AUROBINDO 25 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
EPLERENON AUROBINDO 50 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
eplerenon
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE
IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan schadelijk
zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Eplerenon Aurobindo en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit medicijn?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS EPLERENON AUROBINDO EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
Eplerenon Aurobindo tabletten bevatten de werkzame stof eplerenon.
Eplerenon behoort tot de groep
medicijnen die bekend staat als selectieve aldosteronantagonisten.
Deze antagonisten remmen de werking
van aldosteron, een stof die in het lichaam wordt gemaakt en die uw
bloeddruk en hartfunctie controleert.
Een hoog gehalte aan aldosteron kan echter veranderingen in uw lichaam
veroorzaken die kunnen leiden tot
hartfalen.
Eplerenon wordt gebruikt om uw hartfalen te behandelen om verergering
te voorkomen en
ziekenhuisopnames te verminderen als u:
1.
recent een hartaanval heeft gehad. Eplerenon wordt dan in combinatie
met andere medicijnen
gebruikt om uw hartfalen te behandelen, of
2.
aanhoudende, lichte symptomen van hartfalen heeft ondanks

Productkenmerken

EPLERENON AUROBINDO 25 EN 50 MG, TABLETTEN
RVG 117773, 117774
MODULE 1
Administrative information and prescribing information
1.3.1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Rev.nr. 2305
Pag. 1 van 14
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Eplerenon Aurobindo 25 mg, filmomhulde tabletten
Eplerenon Aurobindo 50 mg, filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke Eplerenon Aurobindo 25 mg, filmomhulde tablet bevat 25 mg
eplerenon.
Elke Eplerenon Aurobindo 50 mg, filmomhulde tablet bevat 50 mg
eplerenon.
Hulpstof met bekend effect:
Elke 25 mg tablet bevat 35,7 mg lactosemonohydraat (zie rubriek 4.4).
Elke 50 mg tablet bevat 71,4 mg lactosemonohydraat (zie rubriek 4.4).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
25 mg tablet: lichtgele, ronde (ongeveer 6 mm), dubbelbolle,
filmomhulde tablet, aan één zijde gemerkt met
‘E9RN’ en aan de andere zijde met ‘25’.
50 mg tablet: lichtgele, ronde (ongeveer 8 mm), dubbelbolle,
filmomhulde tablet, aan één zijde gemerkt met
‘E9RN’ en aan de andere zijde met ‘50’.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Eplerenon Aurobindo is geïndiceerd:

als adjuvans aan de standaardtherapie, waaronder bètablokkers, voor
reductie van het risico van
cardiovasculaire mortaliteit en morbiditeit bij stabiele patiënten
met linkerventrikeldisfunctie (LVEF ≤
40%) en klinisch bewijs van hartfalen na een recent myocardinfarct.

als adjuvans aan de optimale standaardtherapie voor reductie van het
risico op cardiovasculaire
mortaliteit en morbiditeit bij volwassen patiënten met (chronisch)
hartfalen New York Heart
Association (NYHA) klasse II en systolische linkerventrikeldisfunctie
(LVEF ≤ 30%) (zie rubriek
5.1).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Om de dosering individueel te kunnen instellen zijn er 25 mg en 50 mg
tabletten beschikbaar. De maximale
dosering bedraagt 50 mg per dag.
EPLERENON AUROBINDO 25 EN 50 MG, TABLETTEN
RVG 117773, 117774
MODULE 1
Administrative information an