Eplerenon Amarox 50 mg, filmomhulde tabletten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

EPLERENON 50 mg/stuk

INN (Algemene Internationale Benaming):

EPLERENON 50 mg/stuk

farmaceutische vorm:

Filmomhulde tablet

Samenstelling:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMLAURILSULFAAT ; POLYETHYLEENGLYCOL (E 1521) ; POLYSORBAAT 80 (E 433) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171), CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMLAURILSULFAAT (E 487) ; POLYETHYLEENGLYCOL (E 1521) ; POLYSORBAAT 80 (E 433) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171)

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Autorisatie datum:

1900-01-01

Bijsluiter

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
EPLERENON AMAROX 25 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
EPLERENON AMAROX 50 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
eplerenon
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
−
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
−
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
−
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
−
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Eplerenon Amarox en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2. Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit medicijn?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit medicijn?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS EPLERENON AMAROX EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
Eplerenon Amarox behoort tot de groep medicijnen die bekend staat als
selectieve
aldosteronantagonisten. Deze antagonisten remmen de werking van
aldosteron, een stof die in het
lichaam wordt gemaakt en die uw bloeddruk en hartfunctie controleert.
Een hoog gehalte aan
aldosteron kan echter veranderingen in uw lichaam veroorzaken die
kunnen leiden tot hartfalen.
Dit medicijn wordt gebruikt om uw hartfalen te behandelen om
verergering te voorkomen en
ziekenhuisopnames te verminderen als u:
1. recent een hartaanval heeft gehad. Dit medicijn wordt dan in
combinatie met andere medicijnen
gebruikt om uw hartfalen te behandelen, of
2. aanhoudende, lichte symptomen van hartfalen heeft ondanks de
behandeling die u tot nu toe heeft
gekregen.
2. WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN?
•
U bent allergisch voor een van de stoffen in

Productkenmerken

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Eplerenon Amarox 25 mg, filmomhulde tabletten
Eplerenon Amarox 50 mg, filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat 25 mg eplerenon.
Elke filmomhulde tablet bevat 50 mg eplerenon.
Hulpstof met bekend effect:
Elke tablet bevat 36,465 mg lactosemonohydraat
Elke tablet bevat 72,930 mg lactosemonohydraat
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
Eplerenon Amarox 25 mg, filmomhulde tabletten
Lichtgele, ronde, biconvexe filmomhulde tabletten, met een diameter
van ongeveer 6,0 mm en een
dikte van 3,0 mm, met de inscriptie "V" aan de ene kant en "68" aan de
andere kant.
Eplerenon Amarox 50 mg, filmomhulde tabletten
Lichtgele, ronde, biconvexe, filmomhulde tabletten, met een diameter
van ongeveer 8,0 mm en een
dikte van 3,5 mm, met de inscriptie "V" aan de ene kant en "67" aan de
andere kant.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Eplerenon Amarox is geïndiceerd:
•
als adjuvans aan de standaardtherapie, waaronder bètablokkers, voor
reductie van het risico van
cardiovasculaire (CV) mortaliteit en morbiditeit bij stabiele
patiënten met linker-
ventrikeldisfunctie (LVEF ≤ 40%) en klinisch bewijs van hartfalen na
een recent myocardinfarct
(MI).
•
als adjuvans aan de optimale standaardtherapie voor reductie van het
risico op CV mortaliteit en
morbiditeit bij volwassen patiënten met (chronisch) hartfalen New
York Heart Association
(NYHA) klasse II en systolische linkerventrikeldisfunctie (LVEF ≤
30%) (zie rubriek 5.1).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Om de dosering individueel te kunnen instellen zijn er 25 mg en 50 mg
tabletten beschikbaar. De
maximale dosering bedraagt 50 mg per dag.
Voor patiënten met hartfalen na een MI
De aanbevolen onderhoudsdosering van Eplerenon Amarox is 50 mg
éénmaal daags. De behandeling
dient te worden gestart met 25 mg éénmaal daags en vervolgens
getitreerd tot de onderhoudsdoseri