Epirubicine Teva 2 mg/ml inj./inf. opl. i.v. flac.

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Epirubicinehydrochloride 2 mg

Beschikbaar vanaf:

Teva Pharma Belgium SA-NV

ATC-code:

L01DB03

INN (Algemene Internationale Benaming):

Epirubicin Hydrochloride

Dosering:

2 mg/ml

farmaceutische vorm:

Oplossing voor injectie/infusie

Samenstelling:

Epirubicinehydrochloride 2 mg/ml

Toedieningsweg:

Intraveneus gebruik; Intravesicaal gebruik

Therapeutisch gebied:

Epirubicin

Product samenvatting:

CTI-code: 333943-01 - De grootte van de verpakking: 75 ml - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 05407003822113 - CNK-code: 2603447 - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Nee

Autorisatie datum:

2009-02-19

Bijsluiter

EpirubicineTeva-BSN-afslV31-nov22.docx
1/13
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
EPIRUBICINE TEVA 2 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE OF INFUSIE
EPIRUBICINEHYDROCHLORIDE
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Epirubicine Teva en waarvoor wordt dit geneesmiddel
gebruikt?
2. Wanneer mag u dit geneesmiddel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit geneesmiddel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit geneesmiddel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS EPIRUBICINE TEVA EN WAARVOOR WORDT DIT GENEESMIDDEL
GEBRUIKT?
Epirubicine behoort tot de groep van cytostatica (producten om kanker
te bestrijden).
Epirubicine zorgt ervoor dat de kankercellen niet meer kunnen groeien,
wat hen uiteindelijk doodt.
Epirubicine wordt toegediend voor de behandeling van:

borstkanker.

maagkanker.

epirubicinehydrochloride
wordt
ook
intravesicaal
(in
de
blaas)
toegediend
om
vroegtijdige
(oppervlakkige) blaaskanker te behandelen en het terugkeren van
blaaskanker na chirurgie te
helpen voorkomen.
Epirubicine wordt vaak gebruikt samen met andere geneesmiddelen tegen
kanker (in zogenaamde
polychemotherapie schema’s).
2. WANNEER MAG U DIT GENEESMIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?

U bent _ALLERGISCH_ voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in rubriek
6 van deze bijsluiter, of voor gelijkaardige geneesmiddelen
(anthracyclines of antraceendionen
genoemd, zie hieronder).

Als u _BORSTVOEDING_ geeft.
AFHANKELIJK

Productkenmerken

_EpirubicineTeva-SKPN-afslV31-nov22.docx_
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1/18
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Epirubicine Teva 2 mg/ml oplossing voor injectie of infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke ml oplossing voor injectie of infusie bevat 2 mg
epirubicinehydrochloride
-
1 injectieflacon van 5 ml oplossing bevat 10 mg
epirubicinehydrochloride
-
1 injectieflacon van 10 ml oplossing bevat 20 mg
epirubicinehydrochloride
-
1 injectieflacon van 25 ml oplossing bevat 50 mg
epirubicinehydrochloride
-
1 injectieflacon van 75 ml oplossing bevat 150 mg
epirubicinehydrochloride
-
1 injectieflacon van 100 ml oplossing bevat 200 mg
epirubicinehydrochloride
Hulpstof met bekend effect:
1 ml oplossing voor injectie of infusie bevat 3,5 mg natrium.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie of infusie.
Een helderrode oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Epirubicine wordt gebruikt bij de behandeling van verschillende
neoplastische aandoeningen
waaronder:
-
Borstcarcinoom
-
Maagcarcinoom
Bij intravesicale gebruik bleek epirubicine gunstig te zijn voor de
behandeling van:
-
Papillair transitioneel celcarcinoom van de blaas
-
Carcinoma in-situ
-
Intravesicale profylaxe van terugkering van oppervlakkig
blaascarcinoom na transurethrale
resectie.
Epirubicine Teva 2 mg/ml kan gebruikt worden in polychemotherapie
schema’s.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
DOSERING - INTRAVENEUS GEBRUIK
_EpirubicineTeva-SKPN-afslV31-nov22.docx_
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2/18
Het is raadzaam dat de rode oplossing, die helder en doorzichtig moet
zijn, wordt geïnjecteerd
via de katheter van een vrij lopend infuus van een fysiologische
zoutoplossing of glucose 5%
gedurende maximaal 30 minuten (afhankelijk van de dosis en het volume
van de infusie). De
naald moet correct in de ader worden geplaatst. Deze methode
vermindert het risico op
trombose en extravasatie die zou kunnen leiden tot ernstige cellulitis
en necrose. In geval v