EPIRUBICINA SANDOZ 2 MG/ML SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION EFG

Land: Spanje

Taal: Spaans

Bron: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Werkstoffen:

EPIRUBICINA HIDROCLORURO

Beschikbaar vanaf:

SANDOZ FARMACEUTICA, S.A.

ATC-code:

L01DB03

INN (Algemene Internationale Benaming):

EPIRUBICINA HYDROCHLORIDE

Dosering:

2 mg/ml inyectable 100 ml

farmaceutische vorm:

SOLUCIÓN INYECTABLE Y PARA PERFUSIÓN

Samenstelling:

EPIRUBICINA HIDROCLORURO 2 mg

Toedieningsweg:

VÍA INTRAVENOSA

Prescription-type:

con receta

Therapeutisch gebied:

Epirubicina

Product samenvatting:

EPIRUBICINA SANDOZ 2 MG/ML SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION EFG , 1 vial de 100 ml Revocado 24/04/2015 No Comercializado - EPIRUBICINA SANDOZ 2 MG/ML SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION EFG , 1 vial de 25 ml Revocado 24/04/2015 No Comercializado - EPIRUBICINA SANDOZ 2 MG/ML SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION EFG , 1 vial de 5 ml Revocado 24/04/2015 No Comercializado - EPIRUBICINA SANDOZ 2 MG/ML SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION EFG , 1 vial de 50 ml Revocado 24/04/2015 No Comercializado - EPIRUBICINA SANDOZ 2 MG/ML SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION EFG , 5 viales de 5 ml Revocado 24/04/2015 No Comercializado

Autorisatie-status:

Anulado

Bijsluiter

PROSPECTO : INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
EPIRUBICINA SANDOZ 2 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE Y PARA PERFUSIÓN EFG
Epirubicina hidrocloruro
_ _
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR EL
MEDICAMENTO.
− Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
− Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
− Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a
otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
− Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave
o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o
farmacéutico.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
:
1.
Qué es Epirubicina Sandoz y para qué se utiliza
2.
Antes de usar Epirubicina Sandoz
3.
Cómo usar Epirubicina Sandoz
4.
Posibles efectos adversos
5
Conservación de Epirubicina Sandoz
6.
Información adicional
1.
QUÉ ES EPIRUBICINA SANDOZ Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Epirubicina Sandoz pertenece al grupo terapéutico de los Agentes
antineoplásicos (medicamentos contra
el cáncer).
Epirubicina Sandoz se emplea en el tratamiento de ciertos tipos de
cáncer cómo:
• Cáncer de mama
• Cáncer de estómago
También se emplea este medicamento para prevenir la recurrencia del
cáncer de vejiga después de la
cirugía.
Puede utilizarse solo o en combinación con otros medicamentos
anticancerosos.
2.
ANTES DE USAR EPIRUBICINA SANDOZ
NO USE EPIRUBICINA SANDOZ
•
si
ha
experimentado
signos
de
hipersensibilidad
(alergia
grave)
a
epirubicina
hidrocloruro,
a
medicamentos similares (antraciclinas) o a cualquiera de los demás
componentes en ocasiones previas
•
si tiene menos células sanguíneas de lo normal (su médico lo
comprobará)
•
si
ha
sido
tratado
con
altas
dosis
de
algún
otro
medicamento
contra
el
cáncer,
incluyendo
doxorubicina y daunorubicina, que pertenecen al mismo grupo de
fármacos que epirubicina (llamados
antraciclinas). Estos medicamentos tienen efectos adversos similares
(incluyendo los efectos sobre el
co

Productkenmerken

FICHA TECNICA
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Epirubicina Sandoz
2 mg/ml solución inyectable y para perfusión EFG
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada mililitro (ml) de solución contiene 2mg de epirubicina
hidrocloruro.
1 vial de 5ml contiene 10mg de epirubicina hidrocloruro.
1 vial de 25ml contiene 50mg de epirubicina hidrocloruro.
1 vial de 50ml contiene 100mg de epirubicina hidrocloruro.
1 vial de 100ml contiene 200mg de epirubicina hidrocloruro.
Este medicamento contiene 0,154 mmol/ml (3,54 mg/ml) de sodio.
1 vial de 5ml contiene 0,77mmol (17,70mg) de sodio
1 vial de 25ml contiene 3,85mmol (88,52mg) de sodio
1 vial de 50ml contiene 7,70mmol (177,02mg) de sodio
1 vial de 100ml contiene 15,40mmol (354,05mg) de sodio
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable o para perfusión.
Descripción del producto: Solución roja transparente.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
La epirubicina se emplea en el tratamiento de diversas condiciones
neoplásicas, incluyendo:
- Carcinoma de mama.
- Carcinoma gástrico.
Se
ha
demostrado
que
la
epirubicina
administrada
intravesicalmente
es
beneficiosa
en
el
tratamiento de:
- Carcinoma de las células papilares de transición de la vejiga.
- Carcinoma in situ de la vejiga
- Profilaxis intravesical de las recurrencias de carcinoma vesical
superficial después de la resección
transuretral.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
EPIRUBICINA SANDOZ 2 MG/ML_FT1C
1
Epirubicina sólo puede administrarse por vía intravenosa o
intravesical.
La seguridad y eficacia de la epirubicina en niños no se ha
establecido.
ADMINISTRACIÓN INTRAVENOSA
Se aconseja administrar la epirubicina usando el tubo de una
perfusión intravenosa de solución
salina en flujo uniforme después de verificar que la cánula está
colocada correctamente en la vena.
Deberá tenerse cuidado en evitar la extravasación (ver Sección
4.4). En caso de extravasación, la
administración deberá interrumpirse inmediatamente.
_Dosis