Land: Slovenië
Taal: Sloveens
Bron: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
epirubicin
Teva B.V.
L01DB03
epirubicin
raztopina za injiciranje/infundiranje
epirubicin 1,88 mg / 1 ml
Intravenska uporaba
1 viala
H
epirubicin
Pakiranje :škatla z 1 vialo s 75 ml raztopine; Način/režim predpisovanja/izdaje : H - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah.;
Zdravilo z dovoljenjem za promet
2019-03-06
NL/H/1250/001/IB/030 v1 1 JAZMP – IB/030 – 09.09.2020 NAVODILO ZA UPORABO EPIRUBICIN TEVA 2 MG/ML RAZTOPINA ZA INJICIRANJE ALI INFUNDIRANJE epirubicinijev klorid PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATAN č NO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! − Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. − Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. − Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4. KAJ VSEBUJE NAVODILO 1. Kaj je zdravilo Epirubicin Teva in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Epirubicin Teva 3. Kako uporabljati zdravilo Epirubicin Teva 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila Epirubicin Teva 6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije 1. KAJ JE ZDRAVILO EPIRUBICIN TEVA IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO SKUPINA ZDRAVIL Epirubicin spada v skupino citostatikov (zdravil za zdravljenje raka). Epirubicin rakavim celicam preprečuje nadaljnjo rast, kar jih sčasoma ubije. UPORABLJA SE ZA Zdravilo Epirubicin Teva se uporablja pri zdravljenju: - raka dojke, - raka želodca, - zdravilo Epirubicin Teva se uporablja tudi za intravezikalno dajanje (neposredno v sečni mehur) pri zdravljenju zgodnjih (površinskih) karcinomov sečnega mehurja in za preprečevanje ponovitve raka mehurja po kirurški odstranitvi raka. Epirubicin se pogosto uporablja sočasno z drugimi zdravili za zdravljenje raka (v tako imenovanih režimih polikemoterapije). 2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE UPORABILI ZDRAVILO EPIRUBICIN TEVA ZDRAVILA EPIRUBICIN TEVA NE BOSTE PREJELI: - če ste _ALERGIČNI_ na epirubicin, sorodna zdravila (imenovana antraciklini ali antracenedioni, glejte spodaj) ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6); - če _DOJITE_ . ODVISNO OD NAČINA UPORABE ZDRAVILA, ZDRAVILA EPIRUBICIN TEVA NE BOSTE PREJELI V Lees het volledige document
NL/H/1250/001/IB/030 v1 1 JAZMP – IB/030 – 09.09.2020 1. IME ZDRAVILA Epirubicin Teva 2 mg/ml raztopina za injiciranje ali infundiranje 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA En ml raztopine za injiciranje ali infundiranje vsebuje 2 mg epirubicinijevega klorida − 1 viala s 5 ml raztopine vsebuje 10 mg epirubicinijevega klorida − 1 viala z 10 ml raztopine vsebuje 20 mg epirubicinijevega klorida − 1 viala s 25 ml raztopine vsebuje 50 mg epirubicinijevega klorida − 1 viala s 75 ml raztopine vsebuje 150 mg epirubicinijevega klorida − 1 viala s 100 ml raztopine vsebuje 200 mg epirubicinijevega klorida Pomožne snovi z znanim učinkom: En ml raztopine za injiciranje ali infundiranje vsebuje 3,5 mg natrija Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA Raztopina za injiciranje ali infundiranje. Bistra rdeča tekočina. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Epirubicin se uporablja pri zdravljenju karcinomov in sicer: - raka dojke - raka želodca V obliki intravezikalnega dajanja se epirubicin uporablja pri zdravljenju : - papilarnega prehodnoceličnega raka sečnika - neinvazivnega (karcinoma in-situ) raka sečnika - za preprečevanje ponovitve površinskega raka sečnika po transuretralni resekciji. Pri intravezikalni uporabi je mogoče potrditi pozitivno razmerje med koristjo in tveganjem samo pri bolnikih, za katere je živo oslabljeno cepivo BCG kontraindicirano ali neprimerno. Zdravilo Epirubicin Teva se lahko uporablja v kombinaciji z drugimi citostatiki. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE ODMERJANJE INTRAVENSKO DAJANJE Priporočeno je, da se rdeča raztopina, ki mora biti bistra in prosojna, injicira preko kanala intravenske infuzije fiziološke raztopine ali 50 mg/ml (5 %) glukoze v trajanju do 30 minut (odvisno od odmerka in volumna infuzije). Igla mora biti pravilno nameščena v žilo. Ta način zmanjša tveganje za nastanek tromboze in ekstravazacije, ki lahko povzroči hudo obliko celulitisa ali nekroze. V primeru ekstravazacije NL/H/1250/001/IB/030 v1 2 JAZ Lees het volledige document