Land: België
Taal: Nederlands
Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Epirubicinehydrochloride 2 mg/ml
Hikma Farmacêutica S.A.
L01DB03
Epirubicin Hydrochloride
2 mg/ml
Oplossing voor injectie
Epirubicinehydrochloride 2 mg/ml
Intraveneus gebruik; Intravesicaal gebruik
Epirubicin
CTI-code: 305627-02 - De grootte van de verpakking: 5 x 25 ml - Commercialisering status: NO - CNK-code: 2481125 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 305627-01 - De grootte van de verpakking: 25 ml - Commercialisering status: NO - MKZ-code: 05600906906632 - CNK-code: 2481109 - Levering wijze: Medisch voorschrift
Gecommercialiseerd: Nee
2007-11-12
BIJSLUITER BEL17C03 BEL17C03 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS EPIRUBICIN HIKMA FARMACÊUTICA 2 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE epirubicinehydrochloride LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Epirubicin Hikma Farmacêutica en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS EPIRUBICIN HIKMA FARMACÊUTICA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Epirubicin Hikma Farmacêutica 2 mg/ml oplossing voor injectie is een geneesmiddel tegen kanker. Een behandeling met een geneesmiddel tegen kanker wordt soms kankerchemotherapie genoemd. Epirubicinhydrochloride wordt gebruikt voor de behandeling van een aantal kankers, alleen of in combinatie met andere geneesmiddelen. Het gebruik hangt af van het type kanker dat behandeld wordt. Het is nuttig voor de behandeling van de volgende aandoeningen: Borstkanker Gevorderde eierstokkanker Maagkanker Longkanker. Dit geneesmiddel wordt ook gebruikt om het terugkeren van blaaskanker na een operatie te helpen voorkomen. Wordt u klacht niet minder, of wordt hij zelfs erger? Neem dan contact op met uw arts. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN? WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN? - U bent allergisc Lees het volledige document
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN BEL17C03 BEL17C03 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Epirubicin Hikma Farmacêutica 2 mg/ml oplossing voor injectie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Epirubicinehydrochloride 2 mg/ml 5 ml injectieflacons bevatten 10 mg epirubicinehydrochloride 25 ml injectieflacons bevatten 50 mg epirubicinehydrochloride 50 ml injectieflacons bevatten 100 mg epirubicinehydrochloride 100 ml injectieflacons bevatten 200 mg epirubicinehydrochloride Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor injectie Een heldere, rode oplossing. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Epirubicine wordt bij de behandeling van een reeks neoplastische afwijkingen gebruikt, waaronder: Borstkanker Gevorderd ovariumkanker Maagkanker Kleincellige longkanker. Indien intravesicaal toegediend, heeft epirubicine bewezen voordelig te zijn bij de behandeling van: Papillaire transitionele celcarcinomen van de blaas Carcinomen in situ Intravesicaal profylaxis van terugkeer van superficieel blaaskanker na transurethrale resectie. Het is uitsluitend geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering Epirubicinehydrochloride is alleen bestemd voor intraveneus of intravesicaal gebruik _Pediatrische patiënten_ De veiligheid en doeltreffenheid van epirubicine bij kinderen is niet vastgesteld. 1/16 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN BEL17C03 Aanbevolen dosis _Gebruikelijke dosis_ Indien epirubicinehydrochloride als enig agens wordt gebruikt, bedraagt de aanbevolen dosering bij volwassenen 60-90 mg/m 2 lichaamsoppervlak. Epirubicinehydrochloride dient gedurende 3-5 minuten intraveneus te worden geïnjecteerd. De dosis dient in intervallen van 21 dagen te worden herhaald afhankelijk van de hematologische toestand en de beenmergfunctie van de patiënt. Indien er symptomen van toxiciteit, waaronder ernstige neutropenie/neutropenische koorts en trombocytopenie, opt Lees het volledige document