Epirubicin Hikma 2 mg/ml i.vesic. opl./inj. opl. i.v. flac.

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Epirubicinehydrochloride 2 mg/ml

Beschikbaar vanaf:

Hikma Farmacêutica S.A.

ATC-code:

L01DB03

INN (Algemene Internationale Benaming):

Epirubicin Hydrochloride

Dosering:

2 mg/ml

farmaceutische vorm:

Oplossing voor intravesicaal gebruik/oplossing voor injectie

Samenstelling:

Epirubicinehydrochloride 2 mg/ml

Toedieningsweg:

Intraveneus gebruik; Intravesicaal gebruik

Therapeutisch gebied:

Epirubicin

Product samenvatting:

CTI-code: 557857-01 - De grootte van de verpakking: 5 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Nee

Autorisatie datum:

2020-04-06

Bijsluiter

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
EPIRUBICIN HIKMA 2 MG/ML OPLOSSING VOOR INTRAVESICAAL
GEBRUIK/OPLOSSING VOOR INJECTIE
Epirubicine hydrochloride
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Epirubicin Hikma en waarvoor wordt dit geneesmiddel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit geneesmiddel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit geneesmiddel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit geneesmiddel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS EPIRUBICIN HIKMA EN WAARVOOR WORDT DIT GENEESMIDDEL GEBRUIKT?

Epirubicin Hikma is een injectie met epirubicine hydrochloride. Het
behoort tot een
geneesmiddelgroep van de cytotoxica en wordt gebruikt bij
chemotherapie. Epirubicin Hikma
zorgt ervoor dat cellen die actief groeien, zoals kankercellen, trager
of niet meer groeien en
verhoogt de kans dat ze afsterven. Dit geneesmiddel helpt om selectief
het kankerweefsel te doden
en niet het normale, gezonde weefsel.

Epirubicin Hikma wordt gebruikt voor de behandeling van uiteenlopende
kankers, hetzij alleen,
hetzij in combinatie met andere geneesmiddelen. De manier waarop het
wordt gebruikt, hangt af
van het kankertype dat wordt behandeld.

Het is vooral nuttig gebleken voor de behandeling van kankers van de
borst, eierstokken, maag,
darm en long.

Epirubicin Hikma kan ook via een buis direct in de blaas worden
toegediend. Dit wordt soms
gebruikt voor de behandeling van afwijke

Productkenmerken

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Epirubicin Hikma 2 mg/ml oplossing voor intravesicaal
gebruik/oplossing voor injectie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 ml oplossing voor injectie bevat 2 mg epirubicinehydrochloride.
1
injectieflacon
met
5
ml
oplossing
voor
injectie
van
Epirubicin
Hikma
bevat
10
mg
epirubicinehydrochloride.
1
injectieflacon
met
10
ml
oplossing
voor
injectie
van
Epirubicin
Hikma
bevat
20
mg
epirubicinehydrochloride.
1
injectieflacon
met
25
ml
oplossing
voor
injectie
van
Epirubicin
Hikma
bevat
50
mg
epirubicinehydrochloride.
1 injectieflacon met 100 ml oplossing voor injectie van Epirubicin
Hikma bevat 200 mg
epirubicinehydrochloride.
Hulpstoffen met bekend effect:
Epirubicin Hikma 10 mg/5 ml
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) in elke
injectieflacon.
Epirubicin Hikma 20 mg/10 ml
Dit geneesmiddel bevat 34,48 mg natrium in elke injectieflacon.
Epirubicin Hikma 50 mg/25 ml
Dit geneesmiddel bevat 86,19 mg natrium in elke injectieflacon.
Epirubicin Hikma 200 mg/100 ml
Dit geneesmiddel bevat 344,73 mg natrium in elke injectieflacon.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor intravesicaal gebruik/Oplossing voor injectie
Een heldere, rode oplossing.
pH: 2,5 – 3,5
Osmolaliteit: 270 – 330 mOsmol/kg
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Epirubicine wordt gebruikt voor de behandeling van uiteenlopende
neoplastische aandoeningen,
waaronder;
•
borstcarcinoom
•
gevorderde ovariumkanker
•
maagkanker
•
niet-kleincellige longkanker
Bij intravesicale toediening is gebleken dat epirubicine een gunstig
effect heeft bij de behandeling van:
•
papillair overgangscelcarcinoom in de blaas
•
in situ carcinoom
•
intravesicale profylaxe van terugval van oppervlakkig blaascarcinoom
na transurethrale resectie.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Epirubicine is alleen bestemd voor intraveneus of intravesicaal
gebruik.
Epirubicine is niet actief als het oraal wordt toegediend e