Epirubicin Eugia 2 mg/ml inj. opl. i.v. flac.

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Epirubicinehydrochloride 2 mg/ml - Eq. Epirubicine 1,87 mg/ml

Beschikbaar vanaf:

Eugia Pharma (Malta) Ltd.

ATC-code:

L01DB03

INN (Algemene Internationale Benaming):

Epirubicin Hydrochloride

Dosering:

2 mg/ml

farmaceutische vorm:

Oplossing voor injectie

Samenstelling:

Epirubicinehydrochloride 2 mg/ml

Toedieningsweg:

Intraveneus gebruik; Intravesicaal gebruik

Therapeutisch gebied:

Epirubicin

Product samenvatting:

CTI-code: 317134-01 - De grootte van de verpakking: 25 ml - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 08716049011250 - CNK-code: 2585446 - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Nee

Autorisatie datum:

2008-04-28

Bijsluiter

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
II03
1/9
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
EPIRUBICIN EUGIA 2 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE
epirubicinehydrochloride
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1.
Wat is Epirubicin Eugia en waarvoor wordt dit geneesmiddel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit geneesmiddel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit geneesmiddel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit geneesmiddel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS EPIRUBICIN EUGIA EN WAARVOOR WORDT DIT GENEESMIDDEL GEBRUIKT?
Epirubicin Eugia is een antikankermiddel. Een behandeling met een
antikankermiddel wordt soms
kankerchemotherapie genoemd, en Epirubicin Eugia hoort bij een groep
geneesmiddelen die anthracyclines
worden genoemd. Deze middelen hebben effect op cellen die actief
groeien, ze vertragen of stoppen hun
groei en verhogen de kans dat de cellen afsterven.
Epirubicin Eugia wordt gebruikt bij de behandeling van diverse soorten
kanker. De manier waarop het
middel wordt gebruikt hangt af van het type kanker dat behandeld
wordt.
Als Epirubicin Eugia in de bloedbaan wordt geïnjecteerd, wordt het
gebruikt voor de behandeling van borst-
en maagkanker.
Bij injectie in de blaas via een katheter, wordt Epirubicin Eugia
gebruikt voor de behandeling van
blaaskanker. Het middel kan ook na andere behandelingen worden
gebruikt om te voorkomen dat dergelijke
cellen weer gaan aangroeien.
2.
WANNEER

Productkenmerken

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
II03
1/17
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Epirubicin Eugia 2 mg/ml oplossing voor injectie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke milliliter oplossing voor injectie bevat 2 mg
epirubicinehydrochloride.
Een
injectieflacon
van
25
ml
van
Epirubicin
Eugia
2
mg/ml
oplossing
voor
injectie
bevat
50
mg
epirubicinehydrochloride, overeenkomend met 46,75 mg epirubicine.
Een
injectieflacon
van
50
ml
van
Epirubicin
Eugia
2
mg/ml
oplossing
voor
injectie
bevat
100
mg
epirubicinehydrochloride, overeenkomend met 93,5 mg epirubicine.
Een injectieflacon van 100 ml van Epirubicin Eugia 2 mg/ml oplossing
voor injectie bevat 200 mg
epirubicinehydrochloride, overeenkomend met 187 mg epirubicine.
Hulpstof met bekend effect: bevat natrium 3,54 mg/ml (0,154 mmol).
(zie rubriek 4.4)
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie.
Een heldere rode oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Epirubicine wordt gebruikt bij de behandeling van een reeks
neoplastische aandoeningen, waaronder:
-
Borstkanker
-
Gevorderd ovariumkanker
-
Maagkanker
-
Kleincellige longkanker
Bij intravesicale toediening bleek epirubicine een gunstig effect te
hebben bij de behandeling van:
-
Papillair transitioneel celcarcinoom van de blaas
-
Carcinoom in situ van de blaas
-
Profylaxe van recidivering van oppervlakkig blaascarcinoom na
transurethrale resectie.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Epirubicinehydrochloride wordt intraveneus of via een intravesicale
katheter toegediend.
De intravesicale toedieningsroute is gunstig bij de behandeling van
oppervlakkige blaastumoren en bij de
profylaxe van recidief van oppervlakkige blaastumoren met volledige
transurethrale resectie. Epirubicine is
oraal niet werkzaam en mag niet intramusculair of intrathecaal worden
toegediend.
INTRAVENEUZE TOEDIENING:
De totale dosis epirubicinehydrochloride per cyclus kan variëren
afhankelijk van het gebruik binnen een
specifiek behandelingsschema (als enkelvoudig