EpiPen Junior 150 microgram/dosis, oplossing voor injectie in een voorgevulde pen 0,5 mg/ml

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

ADRENALINE 0,5 mg/ml

Beschikbaar vanaf:

Euro Registratie Collectief B.V. Van der Giessenweg 5 2921 LP KRIMPEN A/D IJSSEL

INN (Algemene Internationale Benaming):

ADRENALINE 0,5 mg/ml

farmaceutische vorm:

Oplossing voor injectie

Samenstelling:

NATRIUMCHLORIDE ; NATRIUMMETABISULFIET (E 223) ; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941) ; WATER VOOR INJECTIE ; ZOUTZUUR (E 507)

Toedieningsweg:

Intramusculair gebruik

Autorisatie datum:

2020-04-08

Bijsluiter

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
EPIPEN JUNIOR 150 MICROGRAM/DOSIS, OPLOSSING VOOR INJECTIE IN EEN
VOORGEVULDE PEN 0,5 MG/ML
adrenaline
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen,
ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat?
Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is EpiPen Junior en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS EPIPEN JUNIOR EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
EpiPen Junior is een steriele oplossing voor injectie in een
voorgevulde pen voor injectie in de spier (intramusculair) voor
noodsituaties.
EpiPen Junior (adrenaline) auto-injectoren zijn bedoeld voor de
noodbehandeling van ernstige allergische reacties (anafylaxie)
veroorzaakt door allergenen in bijvoorbeeld voedsel, geneesmiddelen,
insectensteken of -beten en van ernstige allergische
reacties (anafylaxie) in gang gezet door inspanning of door onbekende
oorzaken.
EpiPen Junior auto-injectoren zijn bedoeld voor onmiddellijke
toediening aan patiënten waarvan is vastgesteld dat zij een
verhoogd risico hebben op anafylaxie, inclusief individuen met een
verleden van anafylactische reacties.
Symptomen die het begin van een extreme allergische reactie
aankondigen zijn jeuk van de huid, huiduitslag (zoals bij netelroos),
blozen, zwellen van de lippen, keel, tong, handen en voeten, hijgen,
piep

Productkenmerken

II/55
1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
EpiPen junior 150 microgram/dosis, oplossing voor injectie in een
voorgevulde pen 0,5
mg/ml.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 ml bevat 500 microgram adrenaline (epinefrine). Een enkele dosis
(0,3 ml) bevat 150
microgram (0,15 mg) adrenaline.
Hulpstof met bekend effect:
natriummetabisulfiet (E223) 0,5 mg/dosis,
natriumchloride 1,8 mg/dosis.
Voor de volledige lijst van de hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie in een voorgevulde pen (auto-injector).
Heldere en kleurloze oplossing in een voorgevulde pen.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
EpiPen junior (adrenaline) auto-injectoren zijn geïndiceerd bij de
noodbehandeling van
ernstige allergische reacties (anafylaxie) op insectensteken of
-beten, voedsel,
geneesmiddelen en andere allergenen, en tevens bij idiopathische of
door inspanning
geïnduceerde anafylaxie.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_Pediatrische patiënten _
De gebruikelijke dosis voor pediatrische patiënten is 0,01 mg/kg
lichaamsgewicht. Echter, de
voorschrijvend arts heeft de mogelijkheid om meer of minder dan deze
hoeveelheid voor te
schrijven gebaseerd op zorgvuldige afweging bij iedere individuele
patiënt en de herkenning
van de levensbedreigende aard van de reacties voor welke de
auto-injector wordt
voorgeschreven. Een dosering lager dan 150 microgram kan niet met
EpiPen auto-injector
worden toegediend. De arts moet andere vormen van injecteerbare
adrenaline overwegen als
II/55
2
er behoefte is aan lagere doses bij kleine kinderen.
_Kinderen en adolescenten met een lichaamsgewicht boven 30 kg*: _
De gebruikelijke dosis is 300 microgram voor intramusculair gebruik.
* EpiPen 300 microgram/dosis welke 300 microgram adrenaline per dosis
bevat is
beschikbaar voor deze patiënten.
_Kinderen met een lichaamsgewicht tussen 15 en 30 kg: _
De gebruikelijke dosis is 150 microgram voor intramusculair gebruik.
_Kinderen met een lichaamsgewicht minder da