Epiduo 0.1 % - 2.5 % gel pomp

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Adapaleen 0,001 g/g; Benzoylperoxide 0,025 g/g

Beschikbaar vanaf:

Galderma Benelux B.V.

ATC-code:

D10AD53

farmaceutische vorm:

Gel

Toedieningsweg:

Cutaan gebruik

Therapeutisch gebied:

Adapalene, Combinations

Product samenvatting:

CTI Extended: 386337-03; 386337-04; 386337-05; 386337-07; 386337-06; 386337-02

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Nee

Autorisatie datum:

2011-02-17

Bijsluiter

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
EPIDUO 0,1% / 2,5% GEL
Adapalene/Benzoylperoxide
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER
STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben
zij dezelfde
klachten als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met
uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1.
Wat is Epiduo en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS EPIDUO EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Epiduo is aangewezen bij de behandeling van acne.
Deze gel combineert twee actieve bestanddelen: adapalene en
benzoylperoxide, die
samenwerken maar op verschillende manieren:
Adapalene behoort tot een groep producten bekend als retinoïden en
werkt specifiek in op
het mechanisme dat acne veroorzaakt.
Het ander actief bestanddeel, benzoylperoxide, werkt als een
antimicrobieel middel en
heeft een verzachtende en afschilferende werking op de bovenste laag
van de huid.
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE
ZIJN? WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
Als u zwanger bent
-
Als u van plan bent om zwanger te worden
-
U bent allergisch voor adapalene of benzoyl peroxide of één van de
andere stoffen
in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MIDDEL?
-
Gebruik Epiduo niet op snij- of schaafwonden,
op de zonverbrande huid
of op de
eczemateuze huid.
-
Vermijd contact met de ogen, mond, neus

Productkenmerken

Samenvatting van de productkenmerken
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Epiduo 0,1% / 2,5% gel
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 g gel bevat:
Adapalene 1 mg (0,1% w/w)
Benzoylperoxide, waterhoudend, overeenkomend met 25 mg (2,5% w/w)
watervrij
benzoylperoxide.
Hulpstof met bekend effect:
Propyleenglycol (E1520) 40 mg/g (4.0 %)
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Gel.
Een witte tot licht gele, ondoorzichtige gel.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1. THERAPEUTISCHE INDICATIES
Lokale behandeling van _acne vulgaris_ met overwegend comedonen,
papels en pustels
(zie ook rubriek 5.1).
Epiduo is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen, adolescenten en
kinderen vanaf
9 jaar.
4.2. DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Epiduo dient éénmaal per dag ’s avonds te worden aangebracht op de
volledige door
acne aangetaste zones, nadat de huid goed gereinigd en gedroogd is.
Wijze van toediening
Een dunne laag gel dient te worden aangebracht met de vingertoppen,
waarbij contact
met ogen en lippen moet vermeden worden (zie ook rubriek 4.4).
Indien er irritatie optreedt, moet de patiënt onmiddellijk
geadviseerd worden niet-
comedogene, vochtinbrengende crèmes aan te brengen, minder vaak het
geneesmiddel
te gebruiken (vb. om de twee dagen), het gebruik tijdelijk stop te
zetten of de
behandeling volledig te staken.
Samenvatting van de productkenmerken
De duur van de behandeling wordt bepaald door de arts op basis van de
klinische
toestand. De eerste tekenen van klinische verbetering treden
gewoonlijk op na 1 tot 4
weken behandeling.
De veiligheid en werkzaamheid van Epiduo werden niet bestudeerd bij
kinderen jonger
dan 9 jaar.
4.3. CONTRA-INDICATIES

Zwangerschap (zie rubriek 4.6)

Vrouwen die zwanger willen worden (zie rubriek 4.6)

Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor één van de in
rubriek 6.1
vermelde hulpstoffen.
4.4. BIJZONDERE WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGEN BIJ GEBRUIK
Epiduo
gel
mag
niet
worden
aangebracht
op
een
beschadigde
huid
(snij-
of
schaafwonden)