Land: Turkije
Taal: Turks
Bron: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
valetamat bromür
RECORDATİ İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.
A03AX14
valetamat bromide
1970-11-11
1 KULLANMA TALİMATI GONAL-F 75 IU (5.5 MIKROGRAM) ENJEKSIYONLUK ÇÖZELTI IÇIN TOZ VE ÇÖZÜCÜ DERI ALTINA UYGULANIR. STERIL • _ETKIN MADDE: _ Follitropin alfa. 75 IU (5,5 mikrogram) Çözücü 1 mL enjeksiyonluk sudur. • _YARDIMCI MADDELER: _ Sakkaroz, disodyum fosfat dihidrat, sodyum dihidrojen fosfat monohidrat, metiyonin, polisorbat 20, konsantre fosforik asit ve sodyum hidroksit. BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR . - _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ - _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. _ - _Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. _ - _Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _ _kullandığınızı söyleyiniz. _ - _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında YÜKSEK _ _VEYA DÜŞÜK DOZ kullanmayınız. _ BU KULLANMA TALIMATINDA: _1._ _ _ _GONAL-F nEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2._ _ _ _GONAL-F’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3._ _ _ _GONAL-F nASIL KULLANILIR? _ _4._ _ _ _OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5._ _ _ _GONAL-F’IN SAKLANMASI _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. GONAL-F NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? GONAL-f, rekombinant DNA teknolojisi ile üretilmiş "follitropin alfa" isminde bir ilaç içermektedir. Follitropin alfa "gonadotropinler" olarak adlandırılan hormon ailesine ait bir tür "Folikül Uyarıcı Hormon"dur (FSH). Gonadotropinler üreme ve doğurganlık ile ilişkilidir. • GONAL-f, enjeksiyonluk çözelti için toz ve çözücü olarak sunulmaktadır. • Toz, beyaz liyofilize pellettir. Çözücü, berrak renksiz solüsyondur. • 1 flakon toz ile birlikte çözücü olarak 1 mL enjeksiyonluk su içeren 1 adet kullanıma hazır şırınga içeren ambalajlarda sunulur. 2 Yetişkin kadınlarda, • GONAL-f, yumur Lees het volledige document
KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI GONAL-f 75 IU (5.5 mikrogram) enjeksiyonluk çözelti için toz ve çözücü Steril 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: Bir flakon 75 IU’ya eşdeğer 5,5 mikrogram verebilmek için 6 mikrogram follitropin alfa*, rekombinant insan folikül uyarıcı hormonu (FSH) içerir. 1 mL sulandırma çözeltisi kullanıma hazır şırıngada sunulur. Sulandırma çözeltisi 75 IU / mL içerir. * rekombinant DNA teknolojisi ile _çin hamster yumurtalık_ hücrelerinde üretilmiş insan FSH’ı. YARDIMCI MADDELER: Disodyum fosfat dihidrat 1,11 mg Sodyum dihidrojen fosfat monohidrat 0,45 mg Sodyum hidroksit ym Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Enjeksiyonluk çözelti için toz ve çözücü. Tozun görünümü: beyaz liyofilize pellet Çözücünün görünümü: berrak renksiz çözelti Sulandırılmış çözeltinin pH’sı 6,5-7,5’dur. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1 TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR _Yetişkin kadınlarda _ • Klomifen sitratla tedaviye cevap vermemiş kadınlarda anovulasyon durumunda (polikistik over hastalığı dahil) • _İn vitro_ fertilizasyon (IVF), gamet intra fallopian transfer (GİFT) ve zigot intra fallopian transfer (ZİFT) gibi yardımla üreme teknolojileri (ART) için süperovulasyon yapılan hastalarda multifoliküler gelişmenin uyarılmasında, • GONAL-f luteinizan hormon (LH) preparatı ile birlikte ciddi LH ve FSH eksikliği olan kadınlarda foliküler gelişmenin uyarılması için tavsiye edilir. Klinik çalışmalarda, bu hastaların endojen serum LH düzeyi <1,2 IU/L olarak tanımlanmıştır. _Yetişkin erkeklerde _ • GONAL-f, doğuştan veya edinsel hipogonadotropik hipogonadizm gösteren erkeklerde, spermatogenezin stimülasyonu için, insan koriyonik gonadotropini (hCG) tedavisiyle birlikte endikedir. 4.2 POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI GONAL-f ile tedavi, fertilite problemlerinin tedavisinde uzman bir hekimin gözetimi altında başlatılmalıdır. POZOL Lees het volledige document