Ephedrine HCl Aguettant 3 mg/ml inj. opl. i.v. voorgev. spuit

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Efedrinehydrochloride 30 mg/10 ml

Beschikbaar vanaf:

Laboratoire Aguettant

ATC-code:

C01CA26

INN (Algemene Internationale Benaming):

Ephedrine Hydrochloride

Dosering:

3 mg/ml

farmaceutische vorm:

Oplossing voor injectie

Samenstelling:

Efedrinehydrochloride 3 mg/ml

Toedieningsweg:

Intraveneus gebruik

Therapeutisch gebied:

Ephedrine

Product samenvatting:

CTI-code: 384641-02 - De grootte van de verpakking: 5 x 10 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 384641-01 - De grootte van de verpakking: 10 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 384641-04 - De grootte van de verpakking: 12 x 10 ml - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 03700567700562 - CNK-code: 2922896 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 384641-03 - De grootte van de verpakking: 10 x 10 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 384641-05 - De grootte van de verpakking: 20 x 10 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Ja

Autorisatie datum:

2011-02-02

Bijsluiter

5
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
EPHEDRINE HCL AGUETTANT 3 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE IN EEN
VOORGEVULDE SPUIT
EFEDRINEHYDROCHLORIDE
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het
kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten
als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking
die
niet
in
deze
bijsluiter
staat?
Neem
dan
contact
op
met
uw
arts,
apotheker
of
verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Ephedrine HCl Aguettant en waarvoor wordt dit middel
gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS EPHEDRINE HCL AGUETTANT EN WAARVOOR WORDT DIT
MIDDEL GEBRUIKT?
Dit geneesmiddel wordt gebruikt voor de beheersing van lage bloeddruk
veroorzaakt door
anesthesie.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U EXTRA
VOORZICHTIG ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in
rubriek 6,
-
Als
u
een
ander
indirect
sympathicomimeticum
gebruikt
zoals
fenylpropanolamine,
fenylefrine, pseudo-efedrine (geneesmiddelen voor HET VERLICHTEN VAN
EEN VERSTOPTE NEUS)
of
methylfenidaat
(geneesmiddel
voor
de
BEHANDELING
VAN
AANDACHTSTOORNISSEN
MET
HYPERACTIVITEIT (ADHD)),
-
Als u een alfa-sympathicomimeticum gebruikt (geneesmiddelen voor de
BEHANDELING VAN
LAGE BLOEDDRUK),
-
Als u een niet-selectieve monoamineoxidaseremmer gebruikt of hebt
gebruikt tijdens de
afgelopen 14 dagen (geneesmiddelen voor de BEHANDELING VAN DEPRESSIE).
WANNEER MOET U EX

Productkenmerken

2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Ephedrine HCl Aguettant 3 mg/ml oplossing voor injectie in een
voorgevulde spuit
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke ml van de oplossing voor injectie bevat 3 mg
efedrinehydrochloride, overeenkomend met
2,46 mg efedrine.
Elke voorgevulde spuit van 10 ml bevat 30 mg efedrinehydrochloride,
overeenkomend met
24,6 mg efedrine.
Hulpstoffen met bekend effect:
Dit geneesmiddel bevat natrium.
Elke ml oplossing voor injectie bevat 3,39 mg equivalent aan 0,15 mmol
natrium.
Elke voorgevulde spuit van 10 ml bevat 33,9 mg equivalent aan 1,5 mmol
natrium.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie (Injectie).
Heldere, kleurloze vloeistof.
pH = 4,5 tot 5,5
Osmolaliteit: tussen 270 en 300 mOsm/kg
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Behandeling van hypotensie door spinale, epidurale en algemene
anesthesie.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_Volwassenen_
Langzame intraveneuze injectie van 3 tot 6 mg (maximum 9 mg), indien
nodig om de 3-4
minuten herhaald tot een maximum van 30 mg. Een gebrek aan
werkzaamheid na 30 mg is
aanleiding tot heroverweging van de keuze van het geneesmiddel.
De toe te dienen dosis binnen 24 uur mag 150 mg niet overschrijden.
_Pediatrische patiënten_
Ephedrine HCl Aguettant 3 mg/ml oplossing voor injectie in voorgevulde
spuit wordt in het
algemeen niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen, wegens onvoldoende
beschikbare
gegevens over werkzaamheid, veiligheid en doseringsadvies.

Kinderen onder de 12 jaar
De veiligheid en werkzaamheid van efedrine bij kinderen tot 12 jaar
zijn niet vastgesteld. Er
zijn geen gegevens beschikbaar.

Kinderen ouder dan 12 jaar
2
De dosering en wijze van toediening is dezelfde als voor volwassenen.
_Patiënten met een nier- of leverfunctiestoornis_
Er wordt geen dosisaanpassing aanbevolen voor patiënten met een nier-
of
leverfunctiestoornis.
_Ouderen_
Als voor volwassenen.
Wijze van toediening
Efedrine mag uitsluitend worden gebruikt doo