Enzaprost Bovis 12.5 mg/ml inj. opl. i.m. flac.

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Dinoprost Tromethamine - Eq. Dinoprost 12,5 mg/ml

Beschikbaar vanaf:

Ceva Santé Animale SA-NV

ATC-code:

QG02AD01

INN (Algemene Internationale Benaming):

Dinoprost Tromethamine

Dosering:

12,5 mg/ml

farmaceutische vorm:

Oplossing voor injectie

Samenstelling:

Dinoprost Tromethamine

Toedieningsweg:

Intramusculair gebruik

Therapeutische categorie:

rund

Therapeutisch gebied:

Dinoprost

Product samenvatting:

CTI-code: 594444-02 - De grootte van de verpakking: 100 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 594444-01 - De grootte van de verpakking: 50 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Nee

Autorisatie datum:

2022-01-14

Bijsluiter

Bijsluiter – NL Versie
ENZAPROST BOVIS 12,5 MG/ML
BIJSLUITER
ENZAPROST BOVIS 12,5 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR RUNDEREN
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Ceva Santé Animale NV
Metrologielaan 6
1130 Brussel
België
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Ceva Santé Animale,
10 avenue de La Ballastière,
33500 Libourne,
Frankrijk
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Enzaprost Bovis 12,5 mg/ml oplossing voor injectie voor runderen
dinoprost
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Elke ml bevat:
ACTIEF BESTANDDEEL:
Dinoprost (als dinoprost trometamol)
12,5 mg
HULPSTOFFEN:
Benzylalcohol (E1519)
16,5 mg
Heldere kleurloze tot licht bruinachtig gele oplossing.
4.
INDICATIES
Het diergeneesmiddel wordt gebruikt bij de volgende indicaties:
-Oestrusinductie,
-Gecontroleerde fokkerij in normaal cyclische melkkoeien:
-oestrussynchronisatie,
-ovulatiesychronisatie in combinatie met GnRH of GnRH-analogen als
onderdeel van FTAI
protocollen (fixed timed artificial insemination).
-Behandeling van suboestrus of stille bronst in koeien die een
functioneel corpus luteum hebben,
-Als ondersteunende behandeling van endometritis met de aanwezigheid
van een functioneel corpus
luteum en pyometra,
-Inductie van abortus,
-Inductie van de partus, inclusief gevallen waar sprake is van
complicaties zoals hydrops amnii, enz.,
-Uitstoting van gemummificeerde foetussen.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij dieren die lijden aan acute of subacute stoornissen
van het vasculair, gastro-
intestinaal of respiratoir stelsel.
Niet gebruiken bij drachtige koeien, tenzij abortus of partus gewenst
is
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of
één van de hulpstoffen.
Niet toedienen via intraveneuze weg.
Bijsluiter – NL Versie
ENZAPROST BOVIS 12,5 MG/ML
6.
BIJWERKINGEN
Een lichte voorbijgaande zwelling kan soms worden waargenomen na
inject

Productkenmerken

SKP– NL Versie
ENZAPROST BOVIS 12,5 MG/ML
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Enzaprost Bovis 12,5 mg/ml oplossing voor injectie voor runderen
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per ml:
ACTIEF BESTANDDEEL:
Dinoprost (als dinoprost trometamol)
12,5 mg
HULPSTOFFEN:
Benzylalcohol (E1519)
16,5 mg
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie.
Heldere kleurloze tot licht bruinachtig gele oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORTEN
Rund (vaarzen en koeien).
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT(EN)
Het diergeneesmiddel wordt gebruikt bij de volgende indicaties:
-Oestrusinductie,
-Gecontroleerde fokkerij in normaal cyclische melkkoeien:
-oestrussynchronisatie,
-ovulatiesychronisatie in combinatie met GnRH of GnRH-analogen als
onderdeel van FTAI
protocollen (fixed timed artificial insemination).
-Behandeling van suboestrus of stille bronst in koeien die een
functioneel corpus luteum hebben,
-Als ondersteunende behandeling van endometritis met de aanwezigheid
van een functioneel corpus
luteum en pyometra,
-Inductie van abortus,
-Inductie van de partus, inclusief gevallen waar sprake is van
complicaties zoals hydrops amnii, enz.,
-Uitstoting van gemummificeerde foetussen.
4.3
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij dieren die lijden aan acute of subacute stoornissen
van het vasculair, gastro-
intestinaal of respiratoir stelsel.
Niet gebruiken bij drachtige koeien, tenzij abortus of partus gewenst
is.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of
één van de hulpstoffen.
Niet toedienen via intraveneuze weg.
4.4
SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET
DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Niet meer dan 2 ml toedienen per injectie.
Het diergeneesmiddel is niet effectief wanneer het vóór dag 5 na de
ovulatie wordt toegediend aan
runderen.
SKP– NL Versie
ENZAPROST BOVIS 12,5 MG/ML
4.5
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK
Speciale voorzorgsmaatregelen