Land: België
Taal: Nederlands
Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Dinoprost Tromethamine - Eq. Dinoprost 12,5 mg/ml
Ceva Santé Animale SA-NV
QG02AD01
Dinoprost Tromethamine
12,5 mg/ml
Oplossing voor injectie
Dinoprost Tromethamine
Intramusculair gebruik
rund
Dinoprost
CTI-code: 594435-02 - De grootte van de verpakking: 10 x 2 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 594435-01 - De grootte van de verpakking: 2 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 594435-04 - De grootte van de verpakking: 20 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 594435-03 - De grootte van de verpakking: 10 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift
Gecommercialiseerd: Nee
2022-01-14
Bijsluiter – NL Versie ENZAPROST BOVIS 12,5 MG/ML BIJSLUITER ENZAPROST BOVIS 12,5 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR RUNDEREN 1. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Ceva Santé Animale NV Metrologielaan 6 1130 Brussel België Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte: Ceva Santé Animale, 10 avenue de La Ballastière, 33500 Libourne, Frankrijk 2. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Enzaprost Bovis 12,5 mg/ml oplossing voor injectie voor runderen dinoprost 3. GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN Elke ml bevat: ACTIEF BESTANDDEEL: Dinoprost (als dinoprost trometamol) 12,5 mg HULPSTOFFEN: Benzylalcohol (E1519) 16,5 mg Heldere kleurloze tot licht bruinachtig gele oplossing. 4. INDICATIES Het diergeneesmiddel wordt gebruikt bij de volgende indicaties: -Oestrusinductie, -Gecontroleerde fokkerij in normaal cyclische melkkoeien: -oestrussynchronisatie, -ovulatiesychronisatie in combinatie met GnRH of GnRH-analogen als onderdeel van FTAI protocollen (fixed timed artificial insemination). -Behandeling van suboestrus of stille bronst in koeien die een functioneel corpus luteum hebben, -Als ondersteunende behandeling van endometritis met de aanwezigheid van een functioneel corpus luteum en pyometra, -Inductie van abortus, -Inductie van de partus, inclusief gevallen waar sprake is van complicaties zoals hydrops amnii, enz., -Uitstoting van gemummificeerde foetussen. 5. CONTRA-INDICATIES Niet gebruiken bij dieren die lijden aan acute of subacute stoornissen van het vasculair, gastro- intestinaal of respiratoir stelsel. Niet gebruiken bij drachtige koeien, tenzij abortus of partus gewenst is Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of één van de hulpstoffen. Niet toedienen via intraveneuze weg. Bijsluiter – NL Versie ENZAPROST BOVIS 12,5 MG/ML 6. BIJWERKINGEN Een lichte voorbijgaande zwelling kan soms worden waargenomen na inject Lees het volledige document
SKP– NL Versie ENZAPROST BOVIS 12,5 MG/ML SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL Enzaprost Bovis 12,5 mg/ml oplossing voor injectie voor runderen 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Per ml: ACTIEF BESTANDDEEL: Dinoprost (als dinoprost trometamol) 12,5 mg HULPSTOFFEN: Benzylalcohol (E1519) 16,5 mg Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen. 3. FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor injectie. Heldere kleurloze tot licht bruinachtig gele oplossing. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 DOELDIERSOORTEN Rund (vaarzen en koeien). 4.2 INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT(EN) Het diergeneesmiddel wordt gebruikt bij de volgende indicaties: -Oestrusinductie, -Gecontroleerde fokkerij in normaal cyclische melkkoeien: -oestrussynchronisatie, -ovulatiesychronisatie in combinatie met GnRH of GnRH-analogen als onderdeel van FTAI protocollen (fixed timed artificial insemination). -Behandeling van suboestrus of stille bronst in koeien die een functioneel corpus luteum hebben, -Als ondersteunende behandeling van endometritis met de aanwezigheid van een functioneel corpus luteum en pyometra, -Inductie van abortus, -Inductie van de partus, inclusief gevallen waar sprake is van complicaties zoals hydrops amnii, enz., -Uitstoting van gemummificeerde foetussen. 4.3 CONTRA-INDICATIES Niet gebruiken bij dieren die lijden aan acute of subacute stoornissen van het vasculair, gastro- intestinaal of respiratoir stelsel. Niet gebruiken bij drachtige koeien, tenzij abortus of partus gewenst is. Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of één van de hulpstoffen. Niet toedienen via intraveneuze weg. 4.4 SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS Niet meer dan 2 ml toedienen per injectie. Het diergeneesmiddel is niet effectief wanneer het vóór dag 5 na de ovulatie wordt toegediend aan runderen. SKP– NL Versie ENZAPROST BOVIS 12,5 MG/ML 4.5 SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK Speciale voorzorgsmaatregelen Lees het volledige document