Envarsus

Land: Europese Unie

Taal: Nederlands

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

tacrolimus

Beschikbaar vanaf:

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

ATC-code:

L04AD02

INN (Algemene Internationale Benaming):

tacrolimus

Therapeutische categorie:

immunosuppressiva

Therapeutisch gebied:

Graft Rejection

therapeutische indicaties:

Profylaxe van transplantaatafstoting bij volwassen nier- of leverallotransplantaatontvangers. Behandeling van allograft afwijzing die resistent zijn tegen behandeling met andere immunosuppressieve geneesmiddelen bij volwassen patiënten.

Product samenvatting:

Revision: 12

Autorisatie-status:

Erkende

Autorisatie datum:

2014-07-18

Bijsluiter

42
B. BIJSLUITER
43
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
ENVARSUS 0,75 MG TABLETTEN MET VERLENGDE AFGIFTE
ENVARSUS 1 MG TABLETTEN MET VERLENGDE AFGIFTE
ENVARSUS 4 MG TABLETTEN MET VERLENGDE AFGIFTE
tacrolimus
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Envarsus en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS ENVARSUS EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Envarsus bevat de werkzame stof tacrolimus. Het is een
immunosuppressivum. Na uw nier- of
levertransplantatie zal het afweersysteem van uw lichaam proberen het
nieuwe orgaan af te stoten.
Dit middel wordt gebruikt om deze afweerreactie van uw lichaam te
beïnvloeden zodat het
getransplanteerde orgaan door uw lichaam kan worden geaccepteerd.
U kunt dit middel ook krijgen voor een op gang zijnde afstoting van uw
getransplanteerde lever, nier,
hart of ander orgaan wanneer een eerdere behandeling deze
afweerreactie na uw transplantatie niet kon
onderdrukken.
Dit middel wordt gebruikt bij volwassenen.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
-
U bent allergisch voor sirolimus of een macro

Productkenmerken

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Envarsus 0,75 mg tabletten met verlengde afgifte
Envarsus 1 mg tabletten met verlengde afgifte
Envarsus 4 mg tabletten met verlengde afgifte
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Envarsus 0,75 mg tabletten met verlengde afgifte
Elke tablet met verlengde afgifte bevat 0,75 mg tacrolimus (als
monohydraat).
_Hulpstof met bekend effect _
Elke tablet bevat 41,7 mg lactosemonohydraat.
Envarsus 1 mg tabletten met verlengde afgifte
Elke tablet met verlengde afgifte bevat 1 mg tacrolimus (als
monohydraat).
_Hulpstof met bekend effect _
Elke tablet bevat 41,7 mg lactosemonohydraat.
Envarsus 4 mg tabletten met verlengde afgifte
Elke tablet met verlengde afgifte bevat 4 mg tacrolimus (als
monohydraat).
_Hulpstof met bekend effect _
Elke tablet bevat 104 mg lactosemonohydraat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet met verlengde afgifte.
Envarsus 0,75 mg tabletten met verlengde afgifte
Ovale, witte tot gebroken witte, niet-omhulde tablet, met aan de ene
zijde “0.75” gegraveerd en aan de
andere zijde “TCS”.
Envarsus 1 mg tabletten met verlengde afgifte
Ovale, witte tot gebroken witte, niet-omhulde tablet, met aan de ene
zijde “1” gegraveerd en aan de
andere zijde “TCS”.
Envarsus 4 mg tabletten met verlengde afgifte
Ovale, witte tot gebroken witte, niet-omhulde tablet, met aan de ene
zijde “4” gegraveerd en aan de
andere zijde “TCS”.
3
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Profylaxe van transplantaatafstoting bij volwassen allogene nier- of
levertransplantaatontvangers.
Behandeling van afstoting van een allogeen transplantaat bij volwassen
patiënten, met resistentie voor
behandeling met andere immunosuppressiva.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Envarsus is een eenmaal daagse, orale formulering van tacrolimus.
Behandeling met tacrolimus vereist
nauwkeurige controles door ervaren en adequaat toegeruste medewerkers.
Dit geneesmiddel mag
alleen worden vo