Entocort capsules 3 mg, capsules met gereguleerde afgifte

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

BUDESONIDE 3 mg/stuk

Beschikbaar vanaf:

Tillotts Pharma GmbH Warmbacherstrasse 80 79618 RHEINFELDEN (DUITSLAND)

ATC-code:

A07EA06

INN (Algemene Internationale Benaming):

BUDESONIDE 3 mg/stuk

farmaceutische vorm:

Capsule met verlengde afgifte, hard

Samenstelling:

AMMONIA (E 527) ; ANTIFOAM M-30 ; COPOLYMEER VAN ETHYLACRYLAAT-METHACRYLZUUR (1:1) ; ETHYLCELLULOSE (E 462) ; GELATINE (E 441) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; IJZEROXIDE ZWART (E 172) ; KALIUMHYDROXIDE (E 525) ; MAÏSZETMEEL ; NATRIUMLAURILSULFAAT (E 487) ; PARAFFINE, VLOEIBAAR (E905) ; POLYSORBAAT 80 (E 433) ; SACCHAROSE ; SCHELLAK (E 904) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; SUIKERMAÏSBOLLETJES ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; TRIBUTYLACETYLCITRAAT ; TRIETHYLCITRAAT (E 1505) ; ZWARTE INKT, AMMONIA (E 527) ; ANTIFOAM M-30 ; COPOLYMEER VAN ETHYLACRYLAAT-METHACRYLZUUR (1:1) ; ETHYLCELLULOSE (E 462) ; GELATINE (E 441) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; IJZEROXIDE ZWART (E 172) ; KALIUMHYDROXIDE (E 525) ; LECITHINE, SOYA (E 322) ; MAÏSZETMEEL ; NATRIUMLAURILSULFAAT (E 487) ; PARAFFINE, VLOEIBAAR (E905) ; POLYSORBAAT 80 (E 433) ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) ; SACCHAROSE ; SCHELLAK (E 904) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; SILICONEN ANTISCHUIMEMULSIE ; SUIKERMAÏSBOLLE

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Budesonide

Product samenvatting:

Hulpstoffen: AMMONIA (E 527); ANTIFOAM M-30; COPOLYMEER VAN ETHYLACRYLAAT-METHACRYLZUUR (1:1); ETHYLCELLULOSE (E 462); GELATINE (E 441); IJZEROXIDE GEEL (E 172); IJZEROXIDE ROOD (E 172); IJZEROXIDE ZWART (E 172); KALIUMHYDROXIDE (E 525); LECITHINE, SOYA (E 322); MAÏSZETMEEL; NATRIUMLAURILSULFAAT (E 487); PARAFFINE, VLOEIBAAR (E905); POLYSORBAAT 80 (E 433); PROPYLEENGLYCOL (E 1520); SACCHAROSE; SCHELLAK (E 904); SILICIUMDIOXIDE (E 551); SILICONEN ANTISCHUIMEMULSIE; SUGAR SPHERES; TALK (E 553 B); TITAANDIOXIDE (E 171); TRIBUTYLACETYLCITRAAT; TRIETHYLCITRAAT (E 1505); ZWARTE INKT;

Autorisatie datum:

1996-06-17

Bijsluiter

Bijsluiter
072023
Entocort capsules 3 mg
1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
ENTOCORT CAPSULES 3 MG, CAPSULES MET GEREGULEERDE AFGIFTE
Budesonide
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN,
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Entocort en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS ENTOCORT EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
In de Entocort capsules zit budesonide. Budesonide is een geneesmiddel
dat hoort bij een groep van
geneesmiddelen die glucocorticosteroïden heten. Na inname van de
capsules komt het budesonide vrij in
de darmen en remt hier de ontsteking die bij u de klachten
veroorzaakt.
Het remmen van de ontsteking heeft tijd nodig. U zult daarom merken
dat de Entocort capsules
geleidelijk een effect zullen hebben op uw klachten.
Dit middel wordt gebruikt bij de behandeling van:
-
DE ZIEKTE VAN CROHN
:
Entocort capsules worden aan u voorgeschreven als u een lichte tot
matig-ernsti-
ge vorm van de ziekte van Crohn heeft en als uw dunne darm of het
eerste gedeelte van uw dikke darm
is ontstoken.
-
ACUTE EPISODES VAN MICROSCOPISCHE COLITIS:
een aandoening waarbij chronische ontsteking van de dikke
darm optreedt, die wordt gekenmerkt door veelvuldige, waterige,
diarree.
-
Onderhoud van remissie bij patiënten met vaak terugkomende symptomen

Productkenmerken

Samenvatting van de productkenmerken
072023
Entocort capsules 3 mg
1
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Entocort

capsules 3 mg, capsules met gereguleerde afgifte
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Entocort capsules 3 mg: budesonide 3 mg per capsule
Hulpstoffen met bekend effect:
Elke capsule bevat tot 294,4 mg sucrose.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3. FARMACEUTISCHE VORM
Capsule met gereguleerde afgifte.
Entocort capsules 3 mg zijn grijs/roze capsules, met merkteken CIR/3
mg.
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES
Behandeling van lichte tot matige Morbus Crohn, waarbij het ileum
en/of colon ascendens is aangedaan.
Inductie van remissie bij patiënten met actieve microscopische
colitis.
Onderhoud van remissie bij patiënten met frequent recidiverende
symptomen van microscopische
colitis.
4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_ZIEKTE VAN CROHN _
_Volwassenen_
De aanbevolen dosering in de actieve fase bedraagt éénmaal daags 9
mg budesonide gedurende 8
weken. Om de remissie te verlengen wordt daarna een dosering van 6 mg
budesonide éénmaal daags
aanbevolen. Al naar gelang de activiteit van de ziekte dient de
dosering te worden aangepast; de
dosering dient de laagst mogelijke te zijn. Maximaal therapeutisch
effect wordt gewoonlijk bereikt na 2
tot 4 weken.
_ _
De dosering ter vervanging van prednisolon bij steroïd-afhankelijke
patiënten is 6 mg, als eenmaal
daagse dosering in de ochtend. De behandeling met prednisolon kan
uitgeslopen worden als de
behandeling met Entocort gestart is.
Ter voorkoming van recidive na chirurgie bij patiënten met hoge
ziekteactiviteit, is de dosering 6 mg als
eenmaal daagse dosering in de ochtend. Bij stoppen van de profylaxe
dient de dosering uitgeslopen te
worden. Bij patiënten met obstructieve fibrostenotische Morbus Crohn
is postchirurgisch geen effect
van Entocort gezien.
_Kinderen met ziekte van Crohn_
Kinderen, vanaf 8 jaar met een lichaamsgewicht van minimaal 25 kg:
De aanbevolen dagelijkse dosering bij kinderen met