Enterol 250 mg harde caps.

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Saccharomyces Boulardii 250 mg

Beschikbaar vanaf:

Biocodex Benelux SA-NV

ATC-code:

A07FA02

farmaceutische vorm:

Capsule, hard

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Saccharomyces Boulardii

Product samenvatting:

CTI Extended: 397896-02; 397896-04; 397896-01; 397896-03

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Ja

Autorisatie datum:

2011-08-12

Bijsluiter

Pagina 1
1/6
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
ENTEROL 250 MG POEDER VOOR ORALE SUSPENSIE
ENTEROL 250 MG HARDE CAPSULES
_Saccharomyces boulardii _CNCM I-745
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Enterol 250 mg poeder voor orale suspensie of harde capsules
en waarvoor wordt dit middel
gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS ENTEROL 250 MG POEDER VOOR ORALE SUSPENSIE OF HARDE
CAPSULES EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Wordt uw klacht na 2 dagen niet minder, of wordt hij zelfs erger? Neem
dan contact op met uw arts.
Enterol 250 mg harde capsules: elke harde capsule bevat 250 mg
gelyofiliseerde Saccharomyces
boulardii CNCM I-745 (hetzij minstens 6 miljard levensvatbare cellen
op het ogenblik van de fabricage
en 1 miljard gelyofiliseerde levensvatbare cellen op de vervaldatum).
Enterol 250 mg poeder voor orale suspensie: elk zakje bevat 250 mg
gelyofiliseerde _Saccharomyces_
_boulardii _CNCM I-745(hetzij minstens 6 miljard levensvatbare cellen
op het ogenblik van de fabricage
en 1 miljard gelyofiliseerde levensvatbare cellen op de vervaldatum).

Enterol 250 mg poeder voor orale suspensie of harde capsules is
aangewezen om diarree door
inname van antibiotica te voorkomen bij personen die voorbestemd zijn
om diarree door _Clostridium_
_difficile_ te ontwikkelen, of een recidief (een nieuwe episode) van
diarree te krijgen veroorzaakt door
_Clostridium difficile_.

Enterol 250 mg poeder voor orale suspensie of harde capsules is
aangewezen voor de behandeling
van acute diarree bij kinderen tot 12 jaar, ter aanvulling van orale
rehydratie.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?

U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in
rubriek 6,

als u allergisch bent voor andere gist

Productkenmerken

Pagina 1
1/8
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Enterol 250 mg poeder voor orale suspensie
Enterol 250 mg harde capsules
_Saccharomyces boulardii _CNCM I-745
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
_Enterol 250 mg poeder voor orale suspensie_:
Elk
zakje
poeder
voor
orale
suspensie
bevat
250
mg
gelyofiliseerde
_Saccharomyces boulardii _CNCM I-745 (hetzij minstens 6 x 10
9
levensvatbare
cellen op het ogenblik van de fabricage en 1 x 10
9
gelyofiliseerde levensvatbare
cellen op de vervaldatum).
_Enterol 250 mg harde capsules_:
Elke harde capsule bevat 250 mg gelyofiliseerde _ Saccharomyces
boulardii_
CNCM I-745 (hetzij minstens 6 x 10
9
levensvatbare cellen op het ogenblik van
de
fabricage
en
1
x
10
9
gelyofiliseerde
levensvatbare
cellen
op
de
vervaldatum).
Hulpstof(fen) met bekend effect (zie rubriek 4.4):
_Enterol 250 mg poeder voor orale suspensie_: fructose,
lactosemonohydraat,
sorbitol.
_Enterol 250 mg harde capsules_: lactosemonohydraat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
_Enterol 250 mg poeder voor orale suspensie:_
Poeder voor orale suspensie.
_Enterol 250 mg harde capsules:_
Harde capsule.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES

Preventie van diarree bij behandeling met breedspectrumantibiotica van
patiënten voorbeschikt tot het ontwikkelen van diarree door
_Clostridium_
_difficile_ of hervallen in een diarree veroorzaakt door _Clostridium
difficile_.

Adjuverende behandeling naast orale rehydratie van acute diarree bij
kinderen tot 12 jaar.
Pagina 2
2/8
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Volwassenen: 2 tot 4 harde capsules of 2 tot 4 zakjes per dag, in 2
innames.
_Pediatrische patiënten_
Kinderen: 2 harde capsules of 2 zakjes per dag, in 2 innames.
Wijze van toediening

Harde capsules: de harde capsules met wat water inslikken.

Zakjes: het poeder mengen in een glas water.
_Te _
_nemen _
_voorzorgen _
_voorafgaand _
_aan _
_gebruik _
_of _
_toediening _
_van _
_het_
_geneesmiddel_
Vanwe