ENTEROGERMINA

Land: Cuba

Taal: Spaans

Bron: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Werkstoffen:

Esporas de Bacillus claussi poliresistentes a los antibióticos

Beschikbaar vanaf:

Sanofi-aventis S.p.A. Italia

INN (Algemene Internationale Benaming):

Spores of Bacillus claussi poliresistentes to antibiotics

Productkenmerken

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
ENTEROGERMINA
®
(Esporas de _Bacillus claussi_ poliresistentes a los antibióticos)
FORMA FARMACÉUTICA:
Suspensión oral.
FORTALEZA:
2 billones de esporas Bacillus Claussi/ 5 mL
PRESENTACIÓN: Caja de cartón que contiene 10 frascos de 5 mL.
Caja de cartón que contiene 20 frascos de 5 mLl.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS: Sanofi-aventis S.p.A. Italia
FABRICANTE, PAÍS: 1. Sanofi-aventis S.p.A. , Italia
_Ingrediente Farmacéutico Activo. _
_Producto terminado_.
_ _2. Laboratoire Unither, Francia
_Ingrediente Farmacéutico Activo. _
_ Producto terminado. _
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
B-07-109-A7F.
FECHA DE INSCRIPCIÓN: 1 de Junio de 2007.
COMPOSICIÓN:
Cada frasco de 5 mL contiene:
SUSTANCIA
CANTIDAD
Esporas de _BACILLUS CLAUSSI _
resistente a antibióticos 2 billones
Agua purificada
PLAZO DE VALIDEZ:
24 meses.
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Almacenar por debajo de 30°C.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
•
Tratamiento y profilaxis de las alteraciones de la flora bacteriana
intestinal y de la
disvitaminosis endógena subsiguiente.
•
Tratamiento para la recuperación de la flora bacteriana, alterada
durante el curso de
un tratamiento con agentes antibióticos o quimioterapéuticos.
•
Desórdenes agudos y crónicos en lactantes, atribuibles a
intoxicaciones o alteraciones
de la flora bacteriana intestinal y disvitaminosis.
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad a los componentes del producto.
PRECAUCIONES:
Durante la terapia antibiótica, el producto debe ser administrado en
el intervalo entre una
dosis de antibiótico y la próxima.
Mantener fuera del alcance de los niños.
ADVERTENCIAS ESPECIALES Y PRECAUCIONES DE USO:
PARA USO ORAL SOLAMENTE. NO INYETAR O ADMINISTRAR POR CUALQUIER OTRA
VÍA.
La presencia posible de partículas visibles en los viales de
ENTEROGERMINA®, se debe
a agregados de _ Bacillus clausii _ y, por lo tanto, no indica que el
producto haya sufrido
algún cambio.
Agitar el frasco antes de usar.
Estabilidad en el envase