Land: Slovenië
Taal: Sloveens
Bron: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
entekavir
J05AF10
entekavir
filmsko obložena tableta
entekavir 1 mg / 1 tableta
Peroralna uporaba
30 tableta
H/Rp
entekavir
Pakiranje :škatla s 30 filmsko obloženimi tabletami (3 x 10 tablet v pretisnem omotu); Način/režim predpisovanja/izdaje : H/Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah. Izjemoma se lahko uporablja pri nadaljevanju zdravljenja na domu ob odpustu iz bolnišnice in nadaljnjem zdravljenju.
Zdravilo z dovoljenjem za promet; Zdravilo z dovoljenjem za promet;
1.3.1 Entecavir SPC, Labeling and Package Leaflet SI-Slovenia PI_Text007985_1 - Updated: Page 1 of 5 NAVODILO ZA UPORABO ENTEKAVIR KRKA 1 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE entekavir PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! - Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. - Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim. - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4. KAJ VSEBUJE NAVODILO 1. Kaj je zdravilo Entekavir Krka in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Entekavir Krka 3. Kako jemati zdravilo Entekavir Krka 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila Entekavir Krka 6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije 1. KAJ JE ZDRAVILO ENTEKAVIR KRKA IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO TABLETE ENTEKAVIR KRKA SO PROTIVIRUSNO ZDRAVILO, KI GA UPORABLJAMO ZA ZDRAVLJENJE KRONIČNE (DOLGOTRAJNE) OKUŽBE Z VIRUSOM HEPATITISA B (HBV) PRI ODRASLIH . Zdravilo Entekavir Krka se lahko uporablja tako pri bolnikih z okvaro jeter, ki še delujejo normalno (kompenzirana bolezen jeter), kot pri bolnikih z okvaro jeter, ki več ne delujejo normalno (dekompenzirana bolezen jeter). TABLETE ENTEKAVIR KRKA UPORABLJAMO TUDI ZA ZDRAVLJENJE KRONIČNE (DOLGOTRAJNE) OKUŽBE S HBV PRI OTROCIH IN MLADOSTNIKIH, STARIH OD 2 LET DO MANJ KOT 18 LET. Zdravilo Entekavir Krka se lahko uporablja pri otrocih z okvaro jeter, ki še delujejo normalno (kompenzirana bolezen jeter). Okužba z virusom hepatitisa B lahko povzroči okvaro jeter. Zdravilo Entekavir Krka zmanjša količino virusa v telesu in izboljša stanje jeter. 2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO ENTEKAVIR KRKA NE JEMLJITE ZDRAVILA ENTEKAVIR KRKA - ČE STE AL Lees het volledige document
1.3.1 Entecavir SPC, Labeling and Package Leaflet SI-Slovenia PI_Text007980_2 - Updated: Page 1 of 22 1. IME ZDRAVILA Entekavir Krka 0,5 mg filmsko obložene tablete Entekavir Krka 1 mg filmsko obložene tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena filmsko obložena tableta vsebuje 0,5 mg entekavirja (v obliki monohidrata). Ena filmsko obložena tableta vsebuje 1 mg entekavirja (v obliki monohidrata). Pomožna snov z znanim učinkom: Ena 0,5 mg filmsko obložena tableta vsebuje 120,5 mg laktoze monohidrata. Ena 1 mg filmsko obložena tableta vsebuje 241,0 mg laktoze monohidrata. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA filmsko obložena tableta (tableta) Bele, trikotne, filmsko obložene tablete z vtisnjeno oznako "A" na eni strani in "88" na drugi strani; velikost 8,7 x 8,4 mm. Rožnate, trikotne, filmsko obložene tablete z vtisnjeno oznako "A" na eni strani in "89" na drugi strani; velikost 10,9 x 10,5 mm. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE INDIKACIJA ZA ODRASLE Zdravilo Entekavir Krka je indicirano zdravljenje kronične okužbe z virusom hepatitisa B (HBV) (glejte poglavje 5.1) pri odraslih: - s kompenzirano boleznijo jeter in dokazano aktivno replikacijo virusa, persistentno povečanimi vrednostmi serumske alanin-aminotransferaze (ALT) in histološko dokazanim aktivnim vnetjem in/ali fibrozo. - z dekompenzirano boleznijo jeter (glejte poglavje 4.4). Pri obeh, kompenzirani in dekompenzirani bolezni jeter, indikacija temelji na podatkih kliničnega preskušanja pri HBeAg pozitivnih in HBeAg negativnih bolnikih, okuženih s HBV, ki se še niso zdravili z nukleozidi. Glede bolnikov s hepatitisom B, neodzivnim na lamivudin, glejte poglavja 4.2, 4.4 in 5.1. Zdravilo Entekavir Krka je indicirano tudi za zdravljenje kronične okužbe s HBV pri z nukleozidi predhodno še nezdravljenih pediatričnih bolnikih, starih od 2 do < 18 let, ki imajo kompenzirano bolezen jeter in znake aktivne replikacije virusa ter persistentno povečane vrednosti serumske ALT ali histolo Lees het volledige document