Land: Roemenië
Taal: Roemeens
Bron: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
ENTECAVIRUM
PHARMACARE PREMIUM LTD. - MALTA
J05AF10
ENTECAVIRUM
0,5mg
COMPR. FILM.
PR
WELDING GMBH & CO. KG - GERMANIA
ANTIVIRALE CU ACTIUNE DIRECTA INHIB. NUCLEOZIDICI SI NUCLEOTIDICI AI REVERSTRANSCRIPTAZEI
10405/2017/02 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 90 compr. film.; 10405/2017/01 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 30 compr. film.;
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10405/2017/01-02 _Anexa 1 _ _ _ NR. 10406/2017/01-02_ _ PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR ENTECAVIR WELDING 0,5 MG COMPRIMATE FILMATE ENTECAVIR WELDING 1 MG COMPRIMATE FILMATE Entecavir CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Entecavir Welding şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Entecavir Welding 3. Cum să luaţi Entecavir Welding 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Entecavir Welding 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE ENTECAVIR WELDING ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ ENTECAVIR WELDING COMPRIMATE ESTE UN MEDICAMENT ANTIVIRAL, UTILIZAT PENTRU TRATAMENTUL INFECŢIEI CRONICE (DE LUNGĂ DURATĂ) CU VIRUSUL HEPATITEI B (VHB) LA ADULŢI. Entecavir Welding poate fi utilizat la persoane al căror ficat este afectat dar care încă funcţionează corespunzător (boală hepatică compensată) şi la persoane al căror ficat este afectat şi nu funcţionează corespunzător (boală hepatică decompensată). DE ASEMENEA, ENTECAVIR WELDING COMPRIMATE ESTE UTILIZAT PENTRU TRATAMENTUL INFECŢIEI CRONICE (DE LUNGĂ DURATĂ) CU VHB LA COPII ŞI ADOLESCENŢI CU VÂRSTA CUPRINSĂ ÎNTRE 2 ANI ŞI MAI PUŢIN DE 18 ANI. Entecavir Welding poate fi utilizat la copii şi adolescenţi al c Lees het volledige document
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10405/2017/01-02 _Anexa 2_ NR. 10406/2017/01-02 REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Entecavir Welding 0,5 mg comprimate filmate Entecavir Welding 1 mg comprimate filmate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat conţine entecavir 0,5 mg (sub formă de monohidrat). Fiecare comprimat conţine entecavir 1 mg (sub formă de monohidrat). Excipienţi cu efect cunoscut: Fiecare comprimat filmat de 0,5 mg conţine lactoză monohidrat 120,5 mg. Fiecare comprimat filmat de 1 mg conţine lactoză monohidrat 241,0 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimate filmate de formă triunghiulară, de culoare albă, marcate cu “A” pe o faţă şi cu “88” pe cealaltă faţă a comprimatului, cu dimensiuni de 8,7 mm x 8,4 mm. _ _ Comprimate filmate de formă triunghiulară, de culoare roz, marcate cu “A” pe o faţă şi cu “89” pe cealaltă faţă a comprimatului, cu dimensiuni de 10,9 mm x 10,5 mm. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE INDICAȚIE ADULȚI Tratamentul infecţiei cronice cu virusul hepatitei B (VHB) (vezi pct. 5.1) la adulţi cu: boală hepatică compensată şi dovezi de replicare virală activă, valori serice persistent crescute ale alanin aminotransferazei (ALT) şi dovezi histologice de inflamaţie activă şi/sau fibroză. boală hepatică decompensată (vezi pct. 4.4) Atât în cazul bolii hepatice compensate cât şi decompensate, această indicaţie se bazează pe datele din studiile clinice la pacienţi netrataţi anterior cu nucleozide cu infecţie cu VHB cu AgHBe pozitiv şi AgHBe negativ. În ceea ce priveşte pacienţii cu hepatită B refractară la lamivudină, vezi pct. 4.2, 4.4 şi 5.1. Copii ŞI ADOLESCENŢI Tratamentul infecţiei cronice cu VHB la pacienţi copii şi adolescenţi netrataţi anterior cu nucleozide, cu vârsta cuprinsă între 2 şi < 18 ani şi boală hepatică compensat Lees het volledige document