Entecavir Teva 0,5 mg, filmomhulde tabletten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

ENTECAVIR 1-WATER 0,53 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; ENTECAVIR 0,5 mg/stuk

Beschikbaar vanaf:

Teva Nederland B.V. Swensweg 5 2031 GA HAARLEM

ATC-code:

J05AF10

INN (Algemene Internationale Benaming):

ENTECAVIR 1-WATER 0,53 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; ENTECAVIR 0,5 mg/stuk

farmaceutische vorm:

Filmomhulde tablet

Samenstelling:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CROSPOVIDON (E 1202) ; MACROGOL 3350 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MANNITOL (D-) (E 421) ; MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD ; POLYVINYLALCOHOL, GEDEELTELIJK GEHYDROLYSEERD (E1203) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171),

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Entecavir

Product samenvatting:

Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); CROSPOVIDON (E 1202); MACROGOL 3350; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD; MANNITOL (D-) (E 421); POLYVINYLALCOHOL, GEDEELTELIJK GEHYDROLYSEERD (E1203); TALK (E 553 B); TITAANDIOXIDE (E 171);

Autorisatie datum:

2017-06-02

Bijsluiter

_GERENVOOIEERDE VERSIE _
ENTECAVIR TEVA 0,5 MG
ENTECAVIR TEVA 1 MG
FILMOMHULDE TABLETTEN
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
DATUM
: 19 APRIL 2022
1.3.1
: BIJSLUITER
BLADZIJDE
: 1
rvg 119690_5 PIL 0422.3v.LDren
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
ENTECAVIR TEVA 0,5 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
ENTECAVIR TEVA 1 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
entecavir
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Entecavir Teva en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit medicijn?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS ENTECAVIR TEVA EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
DIT MEDICIJN IS EEN ANTIVIRAAL MEDICIJN, DAT WORDT GEBRUIKT OM
LANGDURIGE (CHRONISCHE) HEPATITIS
B-VIRUSINFECTIE (HBV-INFECTIE) BIJ VOLWASSENEN TE BEHANDELEN. Dit
medicijn kan worden gebruikt bij
mensen bij wie de lever beschadigd is, maar nog wel goed werkt
(gecompenseerde leverziekte) en bij
mensen bij wie de lever is beschadigd en niet goed werkt
(gedecompenseerde leverziekte).
DIT MEDICIJN WORDT OOK GEBRUIKT OM EEN LANGDURIGE (CHRONISCHE)
HBV-INFECTIE BIJ KINDEREN EN
JONGEREN IN DE LEEFTIJD VAN 2 TOT 18 JAAR TE BEHANDELEN. Dit medicijn
kan worden gebruikt bij kinderen
van wie de lever beschadigd is maar nog wel goed werkt (gecompenseerde
leverziekte).
Infectie met het hepatitis B-virus kan leiden tot schade aan de lev

Productkenmerken

_ _
ENTECAVIR TEVA 0,5 MG
ENTECAVIR TEVA 1 MG
FILMOMHULDE TABLETTEN
MODULE I
: ALGEMENE GEGEVENS
DATUM
: 21 FEBRUARI 2023
1.3.1
: SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BLADZIJDE
: 1
rvg 119690_5 SPC 0223.5v.EV
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Entecavir Teva 0,5 mg, filmomhulde tabletten
Entecavir Teva 1 mg, filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Entecavir Teva 0,5 mg
bevat 0,5 mg entecavir (als monohydraat)
per filmomhulde tablet
.
Entecavir Teva 1 mg bevat 1 mg entecavir (als monohydraat) per
filmomhulde tablet.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet
Entecavir Teva 0,5 mg filmomhulde tabletten
Witte tot gebroken witte, ronde tabletten met aan de ene zijde van de
tablet de inscriptie “05” en aan de
andere zijde van de tablet de inscriptie “E”. De diameter is
ongeveer 5,96 - 6,26 mm.
Entecavir Teva 1 mg filmomhulde tabletten
Lichtroze tot roze, ronde tabletten met een diepe breukstreep met aan
de ene zijde van de tablet de
inscriptie “1” en aan de andere zijde van de tablet de inscriptie
“E/E”. De diameter is ongeveer 8,42 -
8,86 mm.
De tablet kan worden verdeeld in gelijke helften.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Entecavir Teva is geïndiceerd voor de behandeling van chronische
hepatitis B-virusinfectie (HBV-
infectie) (zie rubriek 5.1) bij volwassen patiënten met:
-
gecompenseerde leverziekte en tekenen van actieve virale replicatie,
aanhoudend verhoogde serum-
alanineaminotransferase (ALAT)-spiegels en histologische tekenen van
actieve ontsteking en/of
fibrose
-
gedecompenseerde leverziekte (zie rubriek 4.4)
Deze indicatie is voor zowel gecompenseerde als gedecompenseerde
leverziekte gebaseerd op klinisch
onderzoek bij nucleoside-naïeve patiënten met een HBeAg-positieve en
HBeAg-negatieve HBV-infectie.
Wat betreft patiënten met lamivudine-refractaire hepatitis B, zie
rubrieken 4.2, 4.4 en 5.1.
Entecavir Teva is tevens geïndiceerd voor de behandeling van
chronische HBV-infectie bij nucle