Entecavir Krka 0,5 mg filmomh. tabl.

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Entecavirmonohydraat 0,53 mg - Eq. Entecavir 0,5 mg

Beschikbaar vanaf:

Krka d.d. Novo mesto d.d.

ATC-code:

J05AF10

INN (Algemene Internationale Benaming):

Entecavir Monohydrate

Dosering:

0,5 mg

farmaceutische vorm:

Filmomhulde tablet

Samenstelling:

Entecavirmonohydraat 0.53 mg

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Entecavir

Product samenvatting:

CTI-code: 538480-02 - De grootte van de verpakking: 90 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 538480-01 - De grootte van de verpakking: 30 - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 03838989699796 - CNK-code: 3920568 - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Nee

Autorisatie datum:

2019-01-29

Bijsluiter

1.3.1
Entecavir
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE-Belgium
PI_Text009707
_2
- Updated: 04.03.2022
Page 1 of 7
BIJSLUITER
1.3.1
Entecavir
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE-Belgium
PI_Text009707
_2
- Updated: 04.03.2022
Page 2 of 7
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
ENTECAVIR KRKA 0,5 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
ENTECAVIR KRKA 1 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
Entecavir
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Entecavir Krka en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS ENTECAVIR KRKA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
ENTECAVIR KRKA TABLETTEN IS EEN MIDDEL TEGEN VIRUSSEN DAT GEBRUIKT
WORDT OM CHRONISCHE
(LANGDURIGE) INFECTIES MET HET HEPATITIS B-VIRUS (HBV) BIJ VOLWASSENEN
TE BEHANDELEN. Entecavir
Krka kan worden gebruikt bij mensen bij wie de lever beschadigd is,
maar nog normaal werkt
(gecompenseerde leverziekte), en bij mensen bij wie de lever
beschadigd is en niet meer normaal werkt
(gedecompenseerde leverziekte).
ENTECAVIR KRKA WORDT OOK GEBRUIKT OM CHRONISCHE (LANGDURIGE)
HBV-INFECTIES TE BEHANDELEN BIJ
KINDEREN EN JONGEREN VANAF 2 JAAR EN JONGER DAN 18 JAAR. Entecavir
Krka kan worden gebruikt bij
kinderen van wie de lever beschadigd is maar nog normaal werkt
(gecompenseerde leverziekte).
Infectie met het h

Productkenmerken

1.3.1
Entecavir
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE-Belgium
PI_Text009705
_3
- Updated: 04.03.2022
Page 1 of 24
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.3.1
Entecavir
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE-Belgium
PI_Text009705
_3
- Updated: 04.03.2022
Page 2 of 24
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Entecavir Krka 0,5 mg filmomhulde tabletten
Entecavir Krka 1 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat 0,5 mg entecavir (als monohydraat).
Elke filmomhulde tablet bevat 1 mg entecavir (als monohydraat).
Hulpstof met bekend effect:
Elke filmomhulde tablet van 0,5 mg bevat 120,5 mg lactosemonohydraat.
Elke filmomhulde tablet van 1 mg bevat 241,0 mg lactosemonohydraat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet (tablet)
Witte, driehoekige filmomhulde tabletten van 8,7 x 8,4 mm, bedrukt met
'A' aan één kant en '88' aan
de andere kant.
Roze, driehoekige filmomhulde tabletten van 10,9 x 10,5 mm, bedrukt
met 'A' aan één kant en '89' aan
de andere kant.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
INDICATIE BIJ VOLWASSENEN
Entecavir Krka is geïndiceerd voor de behandeling van een chronische
infectie met het hepatitis B-
virus (HBV) (zie rubriek 5.1) bij volwassenen met:
-
een gecompenseerde leverziekte en tekenen van actieve virale
replicatie, blijvend verhoogde
serumalanineaminotransferasespiegels (ALT) en histologische tekenen
van actieve ontsteking
en/of fibrose.
-
een gedecompenseerde leverziekte (zie rubriek 4.4)
Zowel voor gecompenseerde als voor gedecompenseerde leverziekte is
deze indicatie gebaseerd op
gegevens uit klinische studies met nucleoside-naïeve patiënten met
een HBeAg-positieve en een
HBeAg-negatieve HBV-infectie. Zie rubrieken 4.2, 4.4 en 5.1 voor
patiënten met hepatitis B die
refractair is voor lamivudine.
Entecavir Krka is ook geïndiceerd voor de behandeling van een
chronische HBV-infectie bij
nucleoside-naïeve pediatrische patiënten in de leeftijd van 2 tot 18
jaar met een gecomp