Entecavir HEXAL 1 mg Filmtabletten

Land: Duitsland

Taal: Duits

Bron: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Werkstoffen:

Entecavir

Beschikbaar vanaf:

H e x a l Aktiengesellschaft (3079284)

ATC-code:

J05AF10

INN (Algemene Internationale Benaming):

Entecavir

farmaceutische vorm:

Filmtablette

Samenstelling:

Teil 1 - Filmtablette; Entecavir (30784) 1 Milligramm

Toedieningsweg:

zum Einnehmen

Autorisatie-status:

verlängert

Autorisatie datum:

2017-04-10

Bijsluiter

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
ENTECAVIR HEXAL 1 MG FILMTABLETTEN
Entecavir
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS
BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es kann anderen
Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie
Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Entecavir HEXAL und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Entecavir HEXAL beachten?
3.
Wie ist Entecavir HEXAL einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Entecavir HEXAL aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1
WAS IST ENTECAVIR HEXAL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
ENTECAVIR HEXAL TABLETTEN SIND ANTIVIRALE ARZNEIMITTEL, DIE ZUR
BEHANDLUNG DER CHRONISCHEN (LANGZEIT-)
HEPATITIS-B-VIRUS-INFEKTION (HBV) BEI ERWACHSENEN ANGEWENDET WERDEN.
Entecavir HEXAL kann bei Patienten
mit Leberschäden angewendet werden, deren Leber noch vollständig
funktionstüchtig ist (kompensierte
Lebererkrankung) oder deren Leber nicht mehr vollständig
funktionstüchtig ist (dekompensierte Lebererkrankung).
ENTECAVIR HEXAL TABLETTEN WERDEN AUCH ZUR BEHANDLUNG DER CHRONISCHEN
(LANGZEIT-) HBV-INFEKTION BEI
KINDERN UND JUGENDLICHEN IM ALTER VON 2 BIS 18 JAHREN ANGEWENDET.
Entecavir HEXAL kann bei Kindern und
Jugendlichen mit Leberschäden angewendet werden, deren Leber noch
vollständig funktionstüchtig ist
(kompensierte Lebererkrankung).
Eine Infektion mit dem Hepatitis B-Virus kann zu einer Schädigung der
Leber führen. Entecavir

Productkenmerken

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL
Entecavir HEXAL 0,5 mg Filmtabletten
Entecavir HEXAL 1 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
_Entecavir HEXAL 0,5 mg Filmtabletten _
Jede Filmtablette enthält 0,5 mg Entecavir (als Monohydrat).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
Jede 0,5 mg Filmtablette enthält 114,4 mg Lactose (als Monohydrat).
_ _
_Entecavir HEXAL 1 mg Filmtabletten _
Jede Filmtablette enthält 1 mg Entecavir (als Monohydrat).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
Jede 1 mg Filmtablette enthält 228,9 mg Lactose (als Monohydrat).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
_Entecavir HEXAL 0,5 mg Filmtabletten _
Weiße, runde Filmtablette mit beidseitiger Prägung, „SZ“ auf der
einen Seite und „108“ auf der anderen Seite, mit
einem Durchmesser von ca. 8,0 mm.
_Entecavir HEXAL 1 mg Filmtabletten _
Pinkfarbene, runde Filmtablette mit beidseitiger Prägung, „SZ“
auf der einen Seite und „109“ auf der anderen Seite, mit
einem Durchmesser von ca. 10,0 mm.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Entecavir ist indiziert zur Behandlung der chronischen
Hepatitis-B-Virus-Infektion (HBV) (siehe Abschnitt 5.1) bei
Erwachsenen mit:

kompensierter Lebererkrankung und nachgewiesener aktiver
Virusreplikation, persistierend erhöhten Serumspiegeln
der Alaninaminotransferase (ALT) sowie mit einem histologischen Befund
einer aktiven Entzündung und/oder
Fibrose

dekompensierter Lebererkrankung (siehe Abschnitt 4.4)
Sowohl für die kompensierte als auch für die dekompensierte
Lebererkrankung basiert diese Indikation auf Daten aus
klinischen Studien mit Nukleosid-naiven Patienten (d. h. solchen, die
nicht mit Nukleosidanaloga vorbehandelt waren)
mit HBeAg-positiver und HBeAg-negativer HBV-Infektion. Hinsichtlich
Patienten mit einer Lamivudin-refraktären
Hepatitis B siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 5.1.
KINDER UND JUGENDLICHE
Entecavir ist auch indiziert zur Behandlung der chronischen
HBV-In