Entecavir Glenmark 0,5 mg, filmomhulde tabletten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

ENTECAVIR 1-WATER 0,53 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; ENTECAVIR 0,5 mg/stuk

Beschikbaar vanaf:

Glenmark Arzneimittel GmbH Industriestrasse 31 82194 GROBENZELL (DUITSLAND)

ATC-code:

J05AF10

INN (Algemene Internationale Benaming):

ENTECAVIR 1-WATER 0,53 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; ENTECAVIR 0,5 mg/stuk

farmaceutische vorm:

Filmomhulde tablet

Samenstelling:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CROSPOVIDON (E 1202) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 400 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD ; POLYSORBAAT 80 (E 433) ; TITAANDIOXIDE (E 171),

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Entecavir

Product samenvatting:

Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); CROSPOVIDON (E 1202); HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464); LACTOSE 1-WATER; MACROGOL 400; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD; POLYSORBAAT 80 (E 433); TITAANDIOXIDE (E 171);

Autorisatie datum:

2017-06-12

Bijsluiter

NL/H/3847/001-002/IB/003- 17-12-2020
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
ENTECAVIR GLENMARK 0,5 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
ENTECAVIR GLENMARK 1 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
Entecavir
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven.
Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde
klachten als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met
uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Entecavir Glenmark en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS ENTECAVIR GLENMARK EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
DIT MIDDEL IS EEN MIDDEL TEGEN EEN VIRUSINFECTIE (ANTIVIRAAL
GENEESMIDDEL), DAT WORDT
GEBRUIKT OM LANGDURIGE (CHRONISCHE) HEPATITIS B-VIRUSINFECTIE
(HBV-INFECTIE) BIJ
VOLWASSENEN TE BEHANDELEN.
Dit middel kan worden gebruikt bij mensen bij wie de lever beschadigd
is, maar nog wel goed
werkt (gecompenseerde leverziekte) en bij mensen bij wie de lever is
beschadigd en niet goed
werkt (gedecompenseerde leverziekte).
DIT MIDDEL WORDT OOK GEBRUIKT OM EEN LANGDURIGE (CHRONISCHE)
HBV-INFECTIE BIJ KINDEREN
EN JONGEREN VAN 2 TOT 18 JAAR TE BEHANDELEN.
Dit middel kan worden gebruikt bij kinderen bij wie de lever
beschadigd is maar nog wel goed
werkt (gecompenseerde leverziekte).
Infectie met het hepatitis B virus kan leiden tot schade aan de lever.
Dit middel vermindert de
hoeveelheid virus in uw lichaam en verbetert de conditie van de lever.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUI

Productkenmerken

NL/H/3847/001-002/IB/003- 17-12-2020 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Entecavir Glenmark 0,5 mg, filmomhulde tabletten
Entecavir Glenmark 1 mg, filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Entecavir Glenmark 0,5 mg, filmomhulde tabletten
Elke tablet bevat entecavirmonohydraat overeenkomend met 0,5 mg
entecavir.
Entecavir Glenmark 1 mg, filmomhulde tabletten
Elke tablet bevat entecavirmonohydraat overeenkomend met 1 mg
entecavir.
Hulpstof(fen) met bekend effect:
Elke filmomhulde tablet van 0,5 mg bevat 121 mg lactosemonohydraat.
Elke filmomhulde tablet van 1 mg bevat 242 mg lactosemonohydraat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
Entecavir Glenmark 0,5 mg, filmomhulde tabletten
Witte, ovale tablet met een grootte van ongeveer 10,1 mm x 3,7 mm met
een breukstreep aan beide
zijden. De tablet kan worden verdeeld in gelijke doses.
Entecavir Glenmark 1 mg, filmomhulde tabletten
Roze, ovale tablet met een grootte van ongeveer 12,8 mm x 4,8 mm met
een breukstreep aan beide
zijden.
De tablet kan worden verdeeld in gelijke doses.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1.
THERAPEUTISCHE INDICATIES
INDICATIE BIJ VOLWASSENEN
Behandeling van chronische hepatitis B virusinfectie (HBV) (zie
rubriek 5.1) bij volwassen patiënten
met:
−
gecompenseerde leverziekte en tekenen van actieve virale replicatie,
aanhoudend verhoogde
serum-alanineaminotransferase (ALAT)-spiegels en histologische tekenen
van actieve
ontsteking en/of fibrose.
−
gedecompenseerde leverziekte (zie rubriek 4.4).
Deze indicatie is voor zowel gecompenseerde als gedecompenseerde
leverziekte gebaseerd op
klinisch onderzoek bij nucleoside-naïeve patiënten met
HBeAg-positieve en HBeAg-negatieve
HBV-infectie. Wat betreft patiënten met lamivudine-refractaire
hepatitis B, zie rubrieken 4.2, 4.4 en
5.1.
PEDIATRISCHE PATIËNTEN
Behandeling van chronische HBV-infectie bij nucleoside-naïeve
pediatrische patiënten in de leeftijd
van 2 tot 18 jaar met gecompenseer