Land: Nederland
Taal: Nederlands
Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
ENTECAVIR 1-WATER 1,06 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; ENTECAVIR 1 mg/stuk
Aurobindo Pharma B.V. Baarnsche Dijk 1 3741 LN BAARN
J05AF10
ENTECAVIR 1-WATER 1,06 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; ENTECAVIR 1 mg/stuk
Filmomhulde tablet
CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CROSPOVIDON (E 1202) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 400 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; TITAANDIOXIDE (E 171),
Oraal gebruik
Entecavir
Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); CROSPOVIDON (E 1202); HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464); LACTOSE 1-WATER; MACROGOL 400; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); TITAANDIOXIDE (E 171);
2017-07-24
ENTECAVIR AUROBINDO 0,5, 1 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN RVG 119631, 119636 MODULE 1 Administrative information and prescribing information 1.3.1 BIJSLUITER Rev.nr. 2303 Pag. 1 van 6 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER ENTECAVIR AUROBINDO 0,5 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN ENTECAVIR AUROBINDO 1 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN entecavir LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. • Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. • Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. • Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. • Krijgt u last van één van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Entecavir Aurobindo en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS ENTECAVIR AUROBINDO EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? ENTECAVIR AUROBINDO TABLETTEN ZIJN ANTIVIRALE GENEESMIDDELEN, DIE WORDEN GEBRUIKT OM CHRONISCHE (LANGE TERMIJN) HEPATITIS B-VIRUSINFECTIE (HBV) BIJ VOLWASSENEN TE BEHANDELEN. Dit middel kan worden gebruikt bij mensen bij wie de lever beschadigd is, maar nog wel goed werkt (gecompenseerde leverziekte) en bij mensen bij wie de lever is beschadigd en niet goed werkt (gedecompenseerde leverziekte). ENTECAVIR AUROBINDO TABLETTEN WORDEN OOK GEBRUIKT OM EEN CHRONISCHE (LANGDURIGE) HBV- INFECTIE BIJ KINDEREN EN JONGEREN IN DE LEEFTIJD VAN 2 TOT 18 JAAR TE BEHANDELEN. Dit middel kan worden gebruikt bij kinderen van wie de lever beschadigd is maar nog wel goed werkt (gecompenseerde leverziekte). Infectie met het hepatitis B- Lees het volledige document
ENTECAVIR AUROBINDO 0,5, 1 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN RVG 119631, 119636 MODULE 1 Administrative information and prescribing information 1.3.1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN Rev.nr. 2007 Pag. 1 van 23 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Entecavir Aurobindo 0,5 mg, filmomhulde tabletten Entecavir Aurobindo 1 mg, filmomhulde tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING _Entecavir Aurobindo 0.5 mg, filmomhulde tabletten _ Elke filmomhulde tablet bevat 0,5 mg entecavir (als monohydraat) Hulpstoffen met een bekend effect: Iedere filmomhulde tablet bevat 40 mg lactosemonohydraat. _Entecavir Aurobindo 1 mg, filmomhulde tabletten _ Elke filmomhulde tablet bevat 1 mg entecavir (als monohydraat) Hulpstoffen met een bekend effect: Iedere filmomhulde tablet bevat 40 mg lactosemonohydraat. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Filmomhulde tablet _Entecavir Aurobindo 0.5 mg, filmomhulde tabletten _ Witte driehoekige (grootte 8,4 mm), aan beide zijden bolle, filmomhulde tabletten, ingeslagen met ‘ET’ aan de ene zijde en ‘0 5’ aan de andere zijde. _Entecavir Aurobindo 1 mg, filmomhulde tabletten _ Witte ronde (diameter 8,2 mm), aan beide zijden bolle, filmomhulde tabletten, ingeslagen met ‘ET’ aan de ene zijde en ‘1’ aan de andere zijde. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Entecavir Aurobindo is geïndiceerd voor de behandeling van chronische hepatitis B virusinfectie (HBV) (zie rubriek 5.1) bij volwassen patiënten met: • gecompenseerde leverziekte en tekenen van actieve virale replicatie, aanhoudend verhoogde serum- alanineaminotransferase (ALAT)-spiegels en histologische tekenen van actieve ontsteking en/of fibrose • gedecompenseerde leverziekte (zie rubriek 4.4). Deze indicatie is voor zowel gecompenseerde als gedecompenseerde leverziekte gebaseerd op klinisch onderzoek bij nucleoside-naïeve patiënten met een HBeAg-positieve en HBeAg-negatieve HBV infectie. Wat betreft patiënten met lamivudine-refractaire hepatitis B, zie rubrieken 4. Lees het volledige document