Entecavir Aurobindo 0,5 mg, filmomhulde tabletten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

ENTECAVIR 1-WATER 0,53 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; ENTECAVIR 0,5 mg/stuk

Beschikbaar vanaf:

Aurobindo Pharma B.V. Baarnsche Dijk 1 3741 LN BAARN

ATC-code:

J05AF10

INN (Algemene Internationale Benaming):

ENTECAVIR 1-WATER 0,53 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; ENTECAVIR 0,5 mg/stuk

farmaceutische vorm:

Filmomhulde tablet

Samenstelling:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CROSPOVIDON (E 1202) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 400 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; TITAANDIOXIDE (E 171),

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Entecavir

Product samenvatting:

Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); CROSPOVIDON (E 1202); HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464); LACTOSE 1-WATER; MACROGOL 400; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); TITAANDIOXIDE (E 171);

Autorisatie datum:

2017-07-24

Bijsluiter

ENTECAVIR AUROBINDO 0,5, 1 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
RVG 119631, 119636
MODULE 1
Administrative information and prescribing information
1.3.1 BIJSLUITER
Rev.nr. 2303
Pag. 1 van 6
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
ENTECAVIR AUROBINDO 0,5 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
ENTECAVIR AUROBINDO 1 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
entecavir
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het
kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten
als u.
•
Krijgt u last van één van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Entecavir Aurobindo en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS ENTECAVIR AUROBINDO EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT?
ENTECAVIR AUROBINDO TABLETTEN ZIJN ANTIVIRALE GENEESMIDDELEN, DIE
WORDEN GEBRUIKT OM
CHRONISCHE (LANGE TERMIJN) HEPATITIS B-VIRUSINFECTIE (HBV) BIJ
VOLWASSENEN TE BEHANDELEN.
Dit
middel
kan worden gebruikt bij mensen bij wie de lever beschadigd is, maar
nog wel goed werkt
(gecompenseerde leverziekte) en bij mensen bij wie de lever is
beschadigd en niet goed werkt
(gedecompenseerde leverziekte).
ENTECAVIR AUROBINDO TABLETTEN WORDEN OOK GEBRUIKT OM EEN CHRONISCHE
(LANGDURIGE) HBV-
INFECTIE BIJ KINDEREN EN JONGEREN IN DE LEEFTIJD VAN 2 TOT 18 JAAR TE
BEHANDELEN.
Dit middel kan
worden gebruikt bij kinderen van wie de lever beschadigd is maar nog
wel goed werkt
(gecompenseerde leverziekte).
Infectie met het hepatitis B-

Productkenmerken

ENTECAVIR AUROBINDO 0,5, 1 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
RVG 119631, 119636
MODULE 1
Administrative information and prescribing information
1.3.1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Rev.nr. 2007
Pag. 1 van 23
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Entecavir Aurobindo 0,5 mg, filmomhulde tabletten
Entecavir Aurobindo 1 mg, filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
_Entecavir Aurobindo 0.5 mg, filmomhulde tabletten _
Elke filmomhulde tablet bevat 0,5 mg entecavir (als monohydraat)
Hulpstoffen met een bekend effect: Iedere filmomhulde tablet bevat 40
mg lactosemonohydraat.
_Entecavir Aurobindo 1 mg, filmomhulde tabletten _
Elke filmomhulde tablet bevat 1 mg entecavir (als monohydraat)
Hulpstoffen met een bekend effect: Iedere filmomhulde tablet bevat 40
mg lactosemonohydraat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet
_Entecavir Aurobindo 0.5 mg, filmomhulde tabletten _
Witte driehoekige (grootte 8,4 mm), aan beide zijden bolle,
filmomhulde tabletten, ingeslagen met ‘ET’ aan
de ene zijde en ‘0 5’ aan de andere zijde.
_Entecavir Aurobindo 1 mg, filmomhulde tabletten _
Witte ronde (diameter 8,2 mm), aan beide zijden bolle, filmomhulde
tabletten, ingeslagen met ‘ET’ aan de
ene zijde en ‘1’ aan de andere zijde.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Entecavir Aurobindo is geïndiceerd voor de behandeling van chronische
hepatitis B virusinfectie (HBV) (zie
rubriek 5.1) bij volwassen patiënten met:
•
gecompenseerde leverziekte en tekenen van actieve virale replicatie,
aanhoudend verhoogde serum-
alanineaminotransferase (ALAT)-spiegels en histologische tekenen van
actieve ontsteking en/of fibrose
•
gedecompenseerde leverziekte (zie rubriek 4.4).
Deze indicatie is voor zowel gecompenseerde als gedecompenseerde
leverziekte gebaseerd op klinisch
onderzoek bij nucleoside-naïeve patiënten met een HBeAg-positieve en
HBeAg-negatieve HBV infectie.
Wat betreft patiënten met lamivudine-refractaire hepatitis B, zie
rubrieken 4.