Enstilar 50 microgram/g + 0,5mg/g, schuim voor cutaan gebruik

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

BETAMETHASONDIPROPIONAAT 0,6 mg/g SAMENSTELLING overeenkomend met ; BETAMETHASON 0,5 mg/g ; CALCIPOTRIOL 1-WATER 52,2 µg/g SAMENSTELLING overeenkomend met ; CALCIPOTRIOL 50 µg/g

Beschikbaar vanaf:

LEO Pharma A/S Industriparken 55 DK-2750 BALLERUP (DENEMARKEN)

ATC-code:

D05AX52

INN (Algemene Internationale Benaming):

BETAMETHASONDIPROPIONAAT 0,6 mg/g SAMENSTELLING overeenkomend met ; BETAMETHASON 0,5 mg/g ; CALCIPOTRIOL 1-WATER 52,2 µg/g SAMENSTELLING overeenkomend met ; CALCIPOTRIOL 50 µg/g

farmaceutische vorm:

Schuim voor cutaan gebruik

Samenstelling:

BUTAAN (E 943A) ; BUTYLHYDROXYTOLUEEN (E 321) ; DIMETHYLETHER ; PARAFFINE, VLOEIBAAR (E905) ; PARAFFINE, ZACHT (E 905) ; POLYOXYPROPYLEEN-11-STEARYLETHER ; TOCOFEROL, DL-ALFA (E 307),

Toedieningsweg:

Cutaan gebruik

Therapeutisch gebied:

Calcipotriol, Combinations

Product samenvatting:

Hulpstoffen: BUTAAN (E 943A); BUTYLHYDROXYTOLUEEN (E 321); DIMETHYLETHER; PARAFFINE, VLOEIBAAR (E905); PARAFFINE, ZACHT (E 905); POLYOXYPROPYLEEN-11-STEARYLETHER; TOCOFEROL, DL-ALFA (E 307);

Autorisatie datum:

2016-05-19

Bijsluiter

PIL_NL_Enstilar
1/9
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
ENSTILAR 50 MICROGRAM/G + 0,5 MG/G, SCHUIM VOOR CUTAAN GEBRUIK
calcipotriol/betamethason
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Enstilar en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS ENSTILAR EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Dit middel wordt op de huid gebruikt om psoriasis vulgaris bij
volwassenen te behandelen. Psoriasis is
een terugkerende huidaandoening die wordt veroorzaakt doordat uw
huidcellen te snel aangemaakt
worden. Dit veroorzaakt roodheid, schilfering en verdikking van de
huid.
Dit middel bevat calcipotriol en betamethason. Calcipotriol helpt de
groeisnelheid van huidcellen terug
te brengen naar de normale snelheid en betamethason helpt de
ontstekingsreactie te verminderen.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
•
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
•
U heeft problemen met de hoeveelheid calcium in uw bloed (vraag aan uw
arts).
•
U heeft een bepaalde vorm van psoriasis genaamd: psoriasis
erythrodermica of psoriasis
pustulosa (vraag aan uw art

Productkenmerken

SmPC-NL Enstilar
1/12
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Enstilar 50 microgram/g + 0,5mg/g, schuim voor cutaan gebruik.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke gram schuim voor cutaan gebruik bevat 50 microgram calcipotriol
(als calcipotriolmonohydraat)
en 0,5 mg betamethason (als betamethasondipropionaat).
Hulpstof met bekend effect:
Elke gram schuim voor cutaan gebruik bevat 50 microgram
butylhydroxytolueen (E321).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Schuim voor cutaan gebruik.
Na het opspuiten vormt zich een wit tot gebroken wit schuim.
Het schuim ziet er uit als een niet-expansief schuim dat na het
aanbrengen geleidelijk inzakt.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Lokale behandeling van psoriasis vulgaris bij volwassenen.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_Behandeling van opvlammingen _
Enstilar schuim dient eenmaal daags op de aangedane huid te worden
aangebracht. De aanbevolen
behandelperiode is 4 weken. Als het nodig is om de behandeling verder
te zetten of te hervatten na
deze periode, moet de behandeling verdergezet worden na een medische
beoordeling en onder
regelmatig toezicht.
_Lange termijn onderhoudsbehandeling _
Patiënten die hebben gereageerd op een behandeling van 4 weken met
Enstilar eenmaal daags, zijn
geschikt voor een langdurige onderhoudsbehandeling. Enstilar dient
tweemaal per week op twee niet-
opeenvolgende dagen te worden aangebracht op gebieden die eerder door
psoriasis vulgaris werden
aangetast. Tussen de applicaties moeten er 2-3 dagen zitten zonder
Enstilar-behandeling.
Als er tekenen van een terugval optreden, moet de behandeling van
opvlammingen, zoals hierboven
beschreven, opnieuw worden gestart.
_Maximale dosering _
De maximale dagelijkse dosis Enstilar mag niet hoger zijn dan 15 g.
Dat wil zeggen dat 1 spuitbus van
60 gram ten minste 4 dagen van behandeling mee moet gaan. 15 gram komt
overeen met de
hoeveelheid schuim die wordt geleverd als de sproeiknop gedurende