Enspryng

Land: Servië

Taal: Servisch

Bron: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Werkstoffen:

satralizumab

Beschikbaar vanaf:

ROCHE DOO BEOGRAD

ATC-code:

L04AC19

INN (Algemene Internationale Benaming):

satralizumab

Eenheden in pakket:

rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu; 120mg/mL; napunjen injekcioni špric, 1x1mL

Prescription-type:

SZR - Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi, izuzetno, uz recept

Geproduceerd door:

F.HOFFMANN-LA ROCHE LTD

Product samenvatting:

JKL: 0014250

Autorisatie-status:

REGISTRACIJA

Autorisatie datum:

2022-12-27

Bijsluiter

1 od 15
UPUTSTVO ZA LEK
ENSPRYNG
®
, 120 MG/ML, RASTVOR ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOM INJEKCIONOM ŠPRICU
SATRALIZUMAB
Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo
otkrivanje novih bezbednosnih
informacija. Vi u tome možete da pomognete prijavljivanjem bilo koje
neželjene reakcije koja se kod
Vas javi. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija pogledajte
informacije na kraju odeljka 4.
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI
INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada
imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se svom
lekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje
nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.
Uz ovo uputstvo Vaš lekar će Vam dati i karticu sa upozorenjima za
pacijenta koja sadrži važne
bezbednosne informacije kojih morate biti svesni pre i tokom terapije
lekom Enspryng. Nosite ovu
karticu s upozorenjima uvek sa sobom.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE
1.
Šta je lek Enspryng i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primite lek Enspryng
3.
Kako se primenjuje lek Enspryng
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Enspryng
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 15
1.
ŠTA JE LEK ENSPRYNG I ČEMU JE NAMENJEN
ŠTA JE LEK ENSPRYNG
Lek Enspryng sadrži aktivnu supstancu satralizumab. To je vrsta
proteina koja se naziva monoklonsko
antitelo. Monoklonska antitela su dizajnirana tako da prepoznaju
specifičnu supstancu u telu i vezuju
se za nju.
ČEMU JE NAMENJEN LEK ENSPRYNG
Enspryng je lek koji se koristi za lečenje poremećaja iz spektra
optičkog neuromijelitisa (engl.
_neuromyelitis optica spectrum disorders_ - NMOSD) kod odraslih i
mladih osoba o

Productkenmerken

1 od 17
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo
otkrivanje novih bezbednosnih
informacija. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na
neželjene reakcije na ovaj lek. Za
način prijavljivanja neželjenih reakcija pogledajte odeljak 4.8.
1.
IME LEKA
Enspryng
®
, 120 mg/mL, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu
INN: satralizumab
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan napunjen injekcioni špric (engl._ pre-filled syringe_ - PFS)
sadrži 120 mg satralizumaba u 1 mL.
Satralizumab se proizvodi u ćelijama jajnika kineskog hrčka
tehnologijom rekombinantne DNK.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu.
Bezbojan do bledo žut rastvor. Rastvor ima pH vrednost od približno
6,0 i osmolalnost od približno
310 mOsm/kg.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lek Enspryng je indikovan kao monoterapija ili u kombinaciji sa
imunosupresivnom terapijom (IST)
za lečenje poremećaja iz spektra optičkog neuromijelitisa (engl_.
neuromyelitis optica spectrum _
_disorders_, NMOSD) kod odraslih i adolescentnih pacijenata starijih
od 12 godina koji su seropozitivni
na antitela (IgG) na akvaporin 4 (engl_. anti-aquaporin-4 IgG_,
AQP4-IgG) (videti odeljak 5.1).
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Lečenje treba započeti pod nadzorom lekara sa iskustvom u lečenju
optičkog neuromijelitisa (engl_._
_neuromyelitis optica -_ NMO) ili NMOSD.
Doziranje
Lek Enspryng se može primenjivati kao monoterapija ili u kombinaciji
sa oralnim kortikosteroidima
(OKS), azatioprinom (AZA) ili mofetilmikofenolatom (MMF) (videti
odeljak 5.1). Doziranje kod
adolescentnih pacijenata uzrasta ≥ 12 godina sa telesnom masom ≥
40 kg isto je kao i kod odraslih
pacijenata.
_Udarne doze_
Preporučena udarna doza je 120 mg, a primenjuje se supkutanom (s.c.)
injekcijom svake dve nedelje
tokom prve tri primene (prva doza u 0. nedelji, druga doza u 2.
nedelji i treća doza u 4. nedelji).
2 od 17