Enspryng

Land: Europese Unie

Taal: Italiaans

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

satralizumab

Beschikbaar vanaf:

Roche Registration GmbH

ATC-code:

L04AC

INN (Algemene Internationale Benaming):

satralizumab

Therapeutische categorie:

immunosoppressori

Therapeutisch gebied:

Neuromyelitis Optica

therapeutische indicaties:

Satralizumab (Enspryng) is indicated as a monotherapy or in combination with immunosuppressive therapy (IST) for the treatment of neuromyelitis optica spectrum disorders (NMOSD) in adult and adolescent patients from 12 years of age who are anti-aquaporin-4 IgG (AQP4-IgG) seropositive.

Product samenvatting:

Revision: 2

Autorisatie-status:

autorizzato

Autorisatie datum:

2021-06-24

Bijsluiter

33
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
34
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
ENSPRYNG 120 MG SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA
satralizumab
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando
qualsiasi effetto indesiderato
riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la
fine del paragrafo 4 per le
informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
•
Conservi questo foglio
.
Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
•
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.
•
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
•
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo
4.
Oltre a questo foglio illustrativo, il medico le fornirà anche una
scheda di allerta per il paziente, che
contiene importanti informazioni sulla sicurezza di cui deve essere a
conoscenza prima e durante il
trattamento con Enspryng. Tenga sempre con lei la scheda di allerta
per il paziente.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos’è Enspryng e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare Enspryng
3.
Come usare Enspryng
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Enspryng
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
Istruzioni per l’uso
1.
COS’È ENSPRYNG E A COSA SERVE
COS’È ENSPRYNG
Enspryng contiene il principio attivo satralizumab. È un tipo di
proteina chiamato anticorpo
monoclonale. Gli anticorpi monoclonali sono progettati per riconoscere
e attaccarsi a una sostanza
specifica presente nell’organismo.
A COSA SERVE ENSPRYNG
Enspryng è un medicinale usato per trattare i dis

Productkenmerken

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è
richiesto di segnalare qualsiasi reazione
avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle
modalità di segnalazione delle reazioni
avverse.
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Enspryng 120 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ciascuna siringa preriempita contiene 120 mg di satralizumab in 1 mL.
Satralizumab è prodotto utilizzando cellule ovariche di criceto
cinese, mediante tecnologia del DNA
ricombinante.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione iniettabile (preparazione iniettabile).
Liquido da incolore a giallino. La soluzione ha un pH di circa 6,0 e
un’osmolalità di circa
310 mOsm/kg.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Enspryng è indicato in monoterapia o in associazione a terapia
immunosoppressiva (TIS), per il
trattamento dei disturbi dello spettro della neuromielite ottica
(NMOSD), in pazienti adulti e
adolescenti a partire dai 12 anni di età con sieropositività per le
IgG anti-acquaporina-4 (AQP4-IgG)
(vedere paragrafo 5.1).
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Il trattamento deve iniziare sotto la supervisione di un medico
esperto nel trattamento della
neuromielite ottica (NMO) o della NMOSD.
Posologia
Enspryng può essere utilizzato in monoterapia o in terapia di
associazione a corticosteroidi orali (CO),
azatioprina (AZA) o micofenolato mofetile (MMF) (vedere paragrafo
5.1). La posologia in pazienti
adolescenti di età ≥ 12 anni con peso corporeo
≥
40 kg e in pazienti adulti è la stessa.
_Dosi di carico _
La dose di carico raccomandata è di 120 mg, con iniezione
sottocutanea (s.c.), ogni due settimane per
le prime tre somministrazioni (prima dose alla settimana 0, seconda
dose la 2° settimana e terza dose
la 4° settimana).
_ _
_Dosi