Enrox Max 100 mg/ml inj. opl. s.c./i.v./i.m. flac.

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Enrofloxacine 100 mg/ml

Beschikbaar vanaf:

Krka d.d. Novo mesto

ATC-code:

QJ01MA90

INN (Algemene Internationale Benaming):

Enrofloxacin

Dosering:

100 mg/ml

farmaceutische vorm:

Oplossing voor injectie

Samenstelling:

Enrofloxacine 100 mg/ml

Toedieningsweg:

Intramusculair gebruik; Intraveneus gebruik; Subcutaan gebruik

Therapeutische categorie:

rund; varken

Therapeutisch gebied:

Enrofloxacin

Product samenvatting:

CTI-code: 456746-01 - De grootte van de verpakking: 100 ml - Commercialisering status: NO - CNK-code: 3157427 - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Nee

Autorisatie datum:

2014-03-25

Bijsluiter

Notice – Version NL
ENROX MAX 100 MG/ML
BIJSLUITER
ENROX MAX 100 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR RUNDEREN EN VARKENS
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
KRKA d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Slovenië
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
KRKA d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Slovenië
TAD Pharma GmbH
Heinz-Lohmann-Straße 5
27472 Cuxhaven
Duitsland
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Enrox Max 100 mg/ml oplossing voor injectie voor runderen en varkens
Enrofloxacine
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDD(E)L(EN)
Elke ml van heldere, gele oplossing voor injectie bevat:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Enrofloxacine 100 mg
HULPSTOFFEN:
Benzylalcohol (E1519)
20 mg
Butylalcohol
30 mg
4.
INDICATIE(S)
Runderen:
Behandeling van luchtweginfecties in runderen, veroorzaakt door voor
enrofloxacine gevoelige
_Histophilus somni, Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, _
en
_Mycoplasma_
spp.
Behandeling van mastitis veroorzaakt door voor enrofloxacine gevoelige
_E. coli_
.
Varkens:
Behandeling van bacteriële bronchopneumonie, veroorzaakt door voor
enroflaxacine gevoelige
_Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida_
en gecompliceerd door
_Haemophilus _
_parasuis _
als secondair pathogeen bij varkens.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken voor profylaxe
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of
voor één van de hulpstoffen.
Notice – Version NL
ENROX MAX 100 MG/ML
Niet gebruiken bij dieren met epileptische stoornissen van het
centrale zenuwstelsel. Niet gebruiken
bij aanwezigheid van bestaande stoornissen in de kraakbeenontwikkeling
of musculoskeletale schade
aan functioneel significante of gewichtdragende gewrichten.
Niet gebruiken bij bekende resistentie tegen andere
(fluoro)quinolonen, vanwege de kans op
kruisresistentie.
6.
BIJWERKINGEN
In zeldzame gevallen kan ee

Productkenmerken

RCP– Version NL
ENROX MAX 100 MG/ML
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Enrox Max 100 mg/ml oplossing voor injectie voor runderen en varkens
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke ml bevat:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Enrofloxacine 100 mg
HULPSTOFFEN:
Benzylalcohol (E1519)
20 mg
Butylalcohol
30 mg
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie.
Heldere, gele oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORT(EN)
Runderen en varkens.
4.2
INDICATIE(S) VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT(EN)
Runderen:
Behandeling van luchtweginfecties in runderen, veroorzaakt door voor
enrofloxacine gevoelige
_Histophilus somni, Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, _
en
_Mycoplasma_
spp.
Behandeling van mastitis veroorzaakt door voor enrofloxacine gevoelige
_E. coli_
.
Varkens:
Behandeling van bacteriële bronchopneumonie, veroorzaakt door voor
enroflaxacine gevoelige
_Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida_
en gecompliceerd door
_Haemophilus _
_parasuis _
als secondair pathogeen bij varkens.
4.3
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken voor profylaxe.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of
voor één van de hulpstoffen.
Niet gebruiken bij dieren met epileptische stoornissen van het
centrale zenuwstelsel. Niet gebruiken
bij aanwezigheid van bestaande stoornissen in de kraakbeenontwikkeling
of musculoskeletale schade
aan functioneel significante of gewichtdragende gewrichten.
Niet gebruiken bij bekende resistentie tegenover andere
(fluoro)quinolonen, vanwege de mogelijkheid
op kruisresistentie.
RCP– Version NL
ENROX MAX 100 MG/ML
4.4
SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET
DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Geen.
4.5
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Bij gebruik van het product dient rekening te worden gehouden met
officieel en lokaal beleid ten
aanzien van antimicrobiële middelen.
Fluoroquinolonen z