ENROX FLAVOUR 150 mg tabletten voor honden

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

ENROFLOXACINE

Beschikbaar vanaf:

Krka d.d., Novo mesto

ATC-code:

QJ01MA90

INN (Algemene Internationale Benaming):

ENROFLOXACINE

farmaceutische vorm:

Tablet

Samenstelling:

ENROFLOXACINE 150 mg/stuk,

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Prescription-type:

Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken

Therapeutische categorie:

Honden

Therapeutisch gebied:

Enrofloxacin

Autorisatie-status:

IE/V/0423/003

Autorisatie datum:

2008-10-29

Productkenmerken

BD/2021/REG NL 100673/zaak 856407
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Krka d.d., Novo mesto te Novo mesto d.d. 21
december 2020 tot
wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel ENROX
FLAVOUR 150
MG TABLETTEN VOOR HONDEN, ingeschreven onder nummer REG NL 100673;
Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1. De wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel
ENROX
FLAVOUR 150 MG TABLETTEN VOOR HONDEN, ingeschreven onder nummer REG
NL 100673, zoals aangevraagd d.d. 21 december 2021, is goedgekeurd.
2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel ENROX FLAVOUR 150 MG TABLETTEN VOOR HONDEN, REG NL
100673 treft u aan als bijlage I behorende bij dit besluit.
3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het
diergeneesmiddel
ENROX FLAVOUR 150 MG TABLETTEN VOOR HONDEN, REG NL 100673 treft u aan
als bijlage II behorende bij dit besluit.
4. Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden:
Na wijziging van de handelsvergunning op verzoek van de
handelsvergunninghouder dient:
• de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde
productinformatie
(etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen;
BD/2021/REG NL 100673/zaak 856407
3
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2021/REG NL 100673/zaak 856407
4
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
ENROX FLAVOUR 150 mg tabletten voor honden.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per tablet :
WERKZAME BESTANDDELEN:
Enrofloxacine
150 mg
HULPSTOFFEN:
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet.
Ronde, enigszins biconvexe, crèmekleurige tot lichtbruine tabletten
met mogelijk zichtbare witte of
donkere vlekken en schuin afgewerkte randen. De tabletten kunnen
worden gedeeld in twee helften.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOE