Enrox Classic 5 % 50 mg/ml sol. inj. i.v./s.c./i.m. flac.

Land: België

Taal: Frans

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Enrofloxacine 50 mg/ml

Beschikbaar vanaf:

Krka d.d. Novo mesto d.d.

ATC-code:

QJ01MA90

INN (Algemene Internationale Benaming):

Enrofloxacin

Dosering:

50 mg/ml

farmaceutische vorm:

Solution injectable

Samenstelling:

Enrofloxacine 50 mg/ml

Toedieningsweg:

Voie intramusculaire; Voie intraveineuse; Voie sous-cutanée

Therapeutische categorie:

bovin; porc

Therapeutisch gebied:

Enrofloxacin

Product samenvatting:

CTI code: 489022-02 - Taille de l'emballage: 100 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 489022-01 - Taille de l'emballage: 50 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale

Autorisatie-status:

Commercialisé: Non

Autorisatie datum:

2016-02-10

Bijsluiter

II. NOTICE
1
BIJSLUITER – FR ENROX CLASSIC 5%
NOTICE
ENROX CLASSIC 5%, 50 MG/ML SOLUTION INJECTABLE POUR VEAUX ET PORCINS
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant
responsable de la libération des lots :
KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Slovénie
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Enrox Classic 5%, 50 mg/ml solution injectable pour veaux et porcins
Enrofloxacine
3.
LISTE DE LA SUBSTANCE ACTIVE ET AUTRES INGRÉDIENTS
Par ml de solution injectable :
Enrofloxacine 50 mg
4.
INDICATIONS
VEAUX
Pour le traitement des infections des voies respiratoires causées par
_Pasteurella multocida, _
_Mannheima haemolytica _et _Mycoplasma _spp_._, sensibles à
l'enrofloxacine.
Pour le traitement des infections de l'appareil digestif causées par
_Escherichia coli_, sensible à
l'enrofloxacine.
Pour le traitement de la septicémie causée par _Escherichia coli_,
sensible à l'enrofloxacine.
Pour le traitement de l'arthrite aiguë liée aux mycoplasmes causée
par _Mycoplasma bovis_, sensible à
l'enrofloxacine.
PORCINS
Pour le traitement des infections des voies respiratoires causées par
_Pasteurella multocida, _
_Mycoplasma _spp_._ et _Actinobacillus pleuropneumoniae, _sensibles à
l'enrofloxacine.
Pour le traitement des infections de l'appareil digestif causées par
_Escherichia coli_, sensible à
l'enrofloxacine.
Pour le traitement de la septicémie causée par _Escherichia coli_,
sensible à l'enrofloxacine.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Aux doses thérapeutiques, il n'y a pas de contre-indication connue.
Administration aux animaux autres que les espèces cibles, est
contre-indiqué.
Ne pas utiliser pour la prophylaxie.
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité aux fluoroquinolones ou
à l’un des excipients.
Ne pas utiliser en cas de résistance à une (fluoro)quinolone en
raison du risque d

Productkenmerken

ANNEXE A
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
1
SKP – FR
Enrox Classic 5%
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Enrox Classic 5%, 50 mg/ml solution injectable pour veaux et porcins
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Par ml de solution injectable :
SUBSTANCE ACTIVE :
Enrofloxacine 50 mg
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
ESPÈCES CIBLES
Bovin (veau) et porcin
4.2
INDICATIONS D’UTILISATION, EN SPÉCIFIANT LES ESPÈCES CIBLES
VEAUX
Pour le traitement des infections des voies respiratoires causées par
_Pasteurella multocida, _
_Mannheima haemolytica _et _Mycoplasma _spp_._, sensibles à
l'enrofloxacine.
Pour le traitement des infections de l'appareil digestif causées par
_Escherichia coli_, sensible à
l'enrofloxacine.
Pour le traitement de la septicémie causée par _Escherichia coli_,
sensible à l'enrofloxacine.
Pour le traitement de l'arthrite aiguë liée aux mycoplasmes causée
par _Mycoplasma bovis_, sensible à
l'enrofloxacine.
PORCINS
Pour le traitement des infections des voies respiratoires causées par
_Pasteurella multocida, _
_Mycoplasma _spp_._ et _Actinobacillus pleuropneumoniae, _sensibles à
l'enrofloxacine.
Pour le traitement des infections de l'appareil digestif causées par
_Escherichia coli_, sensible à
l'enrofloxacine.
Pour le traitement de la septicémie causée par _Escherichia coli_,
sensible à l'enrofloxacine.
4.3
CONTRE-INDICATIONS
Aux doses thérapeutiques, il n'y a pas de contre-indication connue.
Administration aux animaux autres que les espèces cibles, est
contre-indiqué.
Ne pas utiliser pour la prophylaxie.
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité aux fluoroquinolones ou
à l’un des excipients.
Ne pas utiliser en cas de résistance à une (fluoro)quinolone en
raison du risque de résistance croisée.
Voir rubrique 4.5.
Ne pas utiliser chez les chevaux pendant la phase de croissance en
raison de dommage possible néfaste
pour le cartilage articulaire.
2