Enrodexil 100 mg/ml oplossing voor injectie voor runderen en varkens

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

ENROFLOXACINE

Beschikbaar vanaf:

Industrial Veterinaria S.A.

ATC-code:

QJ01MA90

INN (Algemene Internationale Benaming):

ENROFLOXACINE

farmaceutische vorm:

Oplossing voor injectie

Samenstelling:

ENROFLOXACINE 100 mg/ml,

Toedieningsweg:

Subcutaan gebruik, Intramusculair gebruik, Intraveneus gebruik

Prescription-type:

Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken

Therapeutische categorie:

Runderen; Varkens

Therapeutisch gebied:

Enrofloxacin

Product samenvatting:

Wachttermijn: Runderen Melk (na intraveneuze toediening) 3 dagen; Runderen Melk na sub-cutane toediening 4 dagen; Runderen Vlees (na intraveneuze toediening) 5 dagen; Runderen Vlees (na subcutane toediening) 12 dagen; Varkens Vlees 13 dagen

Autorisatie-status:

IE/V/0264/001

Autorisatie datum:

2011-05-04

Productkenmerken

BD/2016/REG NL 107597/zaak 489487
DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Industrial Veterinaria S.A. te Esplugues de
Llobregat
(Barcelona) d.d. 3 september 2015 tot verlenging van de
handelsvergunning voor het
diergeneesmiddel ENRODEXIL 100 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR
RUNDEREN
EN VARKENS, ingeschreven onder nummer REG NL 107597;
Gelet op artikel 2.15 en artikel 2.17 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1. De handelsvergunning voor het diergeneesmiddel ENRODEXIL 100 MG/ML
OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR RUNDEREN EN VARKENS, ingeschreven onder
nummer REG NL 107597, van Industrial Veterinaria S.A. te Esplugues de
Llobregat (Barcelona), wordt verlengd.
2. De handelsvergunning wordt verlengd voor onbepaalde tijd.
3. De eventueel gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende
bij het
diergeneesmiddel ENRODEXIL 100 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR
RUNDEREN EN VARKENS, REG NL 107597 treft u aan als bijlage I behorende
bij dit
besluit.
4. De eventueel gewijzigde etikettering- en bijsluiter behorende bij
het
diergeneesmiddel ENRODEXIL 100 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR
RUNDEREN EN VARKENS, REG NL 107597 treft u aan als bijlage II
behorende bij
dit besluit.
5. Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden
-
De wijzigingen in de Samenvatting van Productkenmerken zijn niet
opgenomen
in de tot nu toe geldende Samenvatting van Productkenmerken waarmee
het
diergeneesmiddel in de handel is gebracht. Voor bestaande voorraden
geldt
een respijtperiode van 6 maanden voor het afleveren.
BD/2016/REG NL 107597/zaak 489487
3
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2016/REG NL 107597/zaak 489487
4
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
ENRODEXIL 100 mg/ml, oplossing voor injectie voor runderen en varkens
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per ml:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Enrofloxacine
100,0 mg
HULPSTOFFEN:
Benzylalcohol (E 1519)