Enrobactin 25 mg/ml Concentraat voor drank

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Enrofloxacine

Beschikbaar vanaf:

Dechra Regulatory

ATC-code:

QJ01MA90

INN (Algemene Internationale Benaming):

Enrofloxacin

Dosering:

25 mg/ml

farmaceutische vorm:

Concentraat voor drank

Samenstelling:

Enrofloxacine 25 mg/ml

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutische categorie:

konijn; andere of onbekend; siervogel

Therapeutisch gebied:

Enrofloxacin

Product samenvatting:

CTI-code: 478844-01 - De grootte van de verpakking: 10 ml - Commercialisering status: YES - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 478844-02 - De grootte van de verpakking: 30 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 478844-03 - De grootte van de verpakking: 50 ml - Commercialisering status: YES - CNK-code: 3607686 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 478844-04 - De grootte van de verpakking: 10 x 10 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 478844-05 - De grootte van de verpakking: 10 x 30 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 478844-06 - De grootte van de verpakking: 10 x 50 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd

Bijsluiter

Bijsluiter – NL versie
Enrobactin 25 mg/ml
BIJSLUITER:
ENROBACTIN 25 MG/ML CONCENTRAAT VOOR ORALE OPLOSSING
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen::
Dechra Regulatory B.V.
Handelsweg 25
5531 AE Bladel
The Netherlands
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Floris Veterinaire Produkten B.V.
Kempenlandstraat 33
5262 GK Vught
Nederland
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Enrobactin 25 mg/ml concentraat voor orale oplossing
enrofloxacine
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Per ml:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Enrofloxacine
25 mg
HULPSTOFFEN:
Benzylalcohol (E-1519)
18 mg
OMSCHRIJVING:
Heldere licht gele oplossing.
4.
INDICATIES
Konijnen
Behandeling van infecties van het spijsverteringsstelsel en de
ademhalingswegen veroorzaakt door
voor enrofloxacine gevoelige stammen van:
_E.coli_
,
_Pasteurella multocida_
en
_Staphylococcus _
spp.
Behandeling van huid en wondinfecties veroorzaakt door voor
enrofloxacine gevoelige stammen van
_Staphylococcus aureus_
.
Knaagdieren, reptielen en siervogels
Behandeling van infecties van het spijsverteringsstelsel, waar
klinische ervaring, zo mogelijk
ondersteund door gevoeligheidstests van het causale organisme,
enrofloxacine als aangewezen middel
indiceert.
5.
CONTRA-INDICATIES
Bijsluiter – NL versie
Enrobactin 25 mg/ml
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel,
voor (fluoro)quinolonen of één
van de hulpstoffen.
Niet gebruiken in dieren die epileptisch zijn of lijden aan toevallen
aangezien enrofloxacine stimulatie
van het centraal zenuwstelsel kan veroorzaken.
6.
BIJWERKINGEN
In zeldzame gevallen kunnen spijsverteringsstoornissen (bijv. diarree)
optreden. Deze symptomen zijn
doorgaans mild en voorbijgaand van aard.
Gedurende de periode van snelle groei kan enrofloxacine van invloed
zijn op kraakbeen in gewrichten.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak

Productkenmerken

SKP– NL versie
Enrobactin 25 mg/ml
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Enrobactin 25 mg/ml concentraat voor orale oplossing
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per ml:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Enrofloxacine
25 mg
HULPSTOFFEN:
Benzylalcohol (E-1519)
18 mg
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen
3.
PHARMACEUTISCHE VORM
Concentraat voor orale oplossing
Heldere lichtgele oplossing
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORTEN
Konijn(gezelschapsdier), k
naagdieren, siervogels en reptielen
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORTEN
Konijnen
Behandeling van infecties van het spijsverteringsstelsel en de
ademhalingswegen veroorzaakt door
voor enrofloxacine gevoelige stammen van:
_E.coli_
,
_Pasteurella multocida_
en
_Staphylococcus _
spp.
Behandeling van huid en wondinfecties veroorzaakt door voor
enrofloxacine gevoelige stammen van
_Staphylococcus aureus_
.
Knaagdieren, reptielen en siervogels
Behandeling van infecties van het spijsverteringsstelsel, waar
klinische ervaring, zo mogelijk
ondersteund door gevoeligheidstests van het causale organisme,
enrofloxacine als aangewezen middel
indiceert.
4.3
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel,
(fluoro)quinolonen of één van de
hulpstoffen.
Niet gebruiken in dieren die epileptisch zijn of lijden aan toevallen
aangezien enrofloxacine stimulatie
van het centraal zenuwstelsel (CZS) kan veroorzaken.
4.4
SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET
DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Geen.
SKP– NL versie
Enrobactin 25 mg/ml
4.5
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK
Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik in dieren
Wanneer het diergeneesmiddel wordt gebruikt dient rekening gehouden te
worden met het officiële en
nationale
beleid ten aanzien van antimicrobiële middelen.
Het gebruik van fluoroquinolonen dient te worden beperkt tot
behandeling van aandoeningen, die
slecht hebben gereageerd of naar verwachting slecht zullen reageren op
andere groep