Engerix-B 20 microgram/1 ml, suspensie voor injectie

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

HEPATITIS B OPPERVLAKTE ANTIGEEN, (rDNA, GISTAFGELEID) "SKB BIOLOGICALS"

Beschikbaar vanaf:

Dr. Fisher Farma B.V. Schutweg 23 8243 PC LELYSTAD

ATC-code:

J07BC01

INN (Algemene Internationale Benaming):

HEPATITIS B SURFACE ANTIGEN (rDNA, GISTAFGELEID) "SKB BIOLOGICALS"

farmaceutische vorm:

Suspensie voor injectie

Samenstelling:

ALUMINIUMHYDROXIDE, GEHYDRATEERD, VOOR ADSORPTIE ; DINATRIUMWATERSTOFFOSFAAT 2-WATER (E 339) ; NATRIUMCHLORIDE ; NATRIUMDIWATERSTOFFOSFAAT 2-WATER (E 339) ; WATER VOOR INJECTIE,

Toedieningsweg:

Intramusculair gebruik

Therapeutisch gebied:

Hepatitis B, Purified Antigen

Product samenvatting:

Hulpstoffen: ALUMINIUMHYDROXIDE, GEHYDRATEERD, VOOR ADSORPTIE; DINATRIUMWATERSTOFFOSFAAT 2-WATER (E 339); NATRIUMCHLORIDE; NATRIUMDIWATERSTOFFOSFAAT 2-WATER (E 339); WATER VOOR INJECTIE;

Autorisatie datum:

2017-08-22

Bijsluiter

BSFF00410.04 / september 2015
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
ENGERIX-B 20 MICROGRAM/1 ML, SUSPENSIE VOOR INJECTIE
Hepatitis B-(rDNA)vaccin (geadsorbeerd) (HBV)
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT VACCIN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
−
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
−
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
−
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan
u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al
hebben zij dezelfde klachten als u.
−
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Engerix-B en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS ENGERIX-B EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Engerix-B is een vaccin dat wordt gebruikt om een infectie met
hepatitis
B te voorkomen. Het kan ook helpen om een hepatitis D-infectie te
voorkomen.
Het vaccin kan zowel aan volwassenen als aan adolescenten van 16 jaar
en ouder worden gegeven. In uitzonderlijke gevallen kan het ook aan
kinderen van 11 tot en met 15 jaar worden gegeven (zie rubriek 3).
Hepatitis B is een infectieziekte van de lever die wordt veroorzaakt
door
een virus. Sommige personen hebben het hepatitis B-virus in hun
lichaam maar kunnen het niet kwijtraken. Zij kunnen andere personen
nog infecteren en staan bekend als dragers. De ziekte wordt
veroorzaakt
door een virus dat het lichaam binnendringt na contact met
lichaamsvloeistoffen, met name bloed, van een besmet persoon.
Als een moeder draagster is van het virus kan ze het virus doorgeven
aan haar baby tijdens de geboorte. Het is ook mogelijk om besmet te
raken door bijvoorbeeld

Productkenmerken

IAin_Relocation NL
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
IAin_Relocation NL
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Engerix-B 20 μg/1 ml, suspensie voor injectie
Hepatitis B-(rDNA-)vaccin (geadsorbeerd)(HBV)
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 dosis (1 ml) bevat:
Hepatitis B-oppervlakte-antigeen
1,2
20 microgram
1
Geadsorbeerd aan aluminiumhydroxide, gehydrateerd
Totaal: 0,50 milligram Al
3+
2
Geproduceerd in gistcellen (
_Saccharomyces cerevisiae_
) met recombinant-DNA technologie
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor injectie.
De suspensie is troebel wit.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Engerix-B is geïndiceerd bij personen die niet immuun zijn van 16
jaar en ouder, als actieve
immunisatie tegen infectie met het hepatitis B-virus (HBV) veroorzaakt
door alle bekende subtypes.
De categorieën binnen de bevolking die dienen te worden
geïmmuniseerd, worden vastgesteld op basis
van officiële aanbevelingen.
Het is te verwachten dat hepatitis D ook door immunisatie met
Engerix-B wordt voorkomen aangezien
hepatitis D (veroorzaakt door het delta-agens) niet voorkomt in
afwezigheid van een hepatitis B-
infectie.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_Dosis _
Engerix-B (20 µg/1 ml) is bedoeld voor gebruik bij personen van 16
jaar en ouder. Engerix-B Junior
(10 µg/0,5 ml) is bedoeld voor gebruik bij personen tot en met de
leeftijd van 15 jaar.
Echter, Engerix-B (20 µg/1 ml) kan ook gebruikt worden bij personen
van 11 tot en met 15 jaar oud in
een 2-dosesschema in situaties waarbij er tijdens de vaccinatieperiode
een laag risico is op een
hepatitis B-infectie en indien men verwacht dat het volledige
vaccinatieschema wordt gevolgd (zie
hieronder en rubriek 5.1).
IAin_Relocation NL
_Primair immunisatieschema _
•
Personen van 16 jaar en ouder:
Twee primaire immunisatieschema’s kunnen worden aanbevolen:
Een schema van 0, 1 en 6 maanden, waarbij optimale bescherming wordt
bereikt in maand 7 met hoge
antilichaamconcentraties.
Een ver