ENGERIX-B 10 Mikrogramm/0,5 ml Injektionssuspension in einer Fertigspritze

Land: Oostenrijk

Taal: Duits

Bron: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Werkstoffen:

HEPATITIS-B-VIRUS-ANTIGEN

Beschikbaar vanaf:

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

ATC-code:

J07BC01

INN (Algemene Internationale Benaming):

HEPATITIS B VIRUS ANTIGEN

Eenheden in pakket:

1 Fertigspritze , Laufzeit: 36 Monate,10 Fertigspritzen , Laufzeit: 36 Monate,25 Fertigspritzen , Laufzeit: 36 Monate,50 Fertigs

Prescription-type:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

Therapeutisch gebied:

Hepatitis B, gereinigte

Product samenvatting:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Autorisatie datum:

1995-05-03

Bijsluiter

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
ENGERIX-B 10 MIKROGRAMM/0,5 ML
INJEKTIONSSUSPENSION IN EINER FERTIGSPRITZE
Hepatitis B (rDNA) Impfstoff (adsorbiert) (HBV)
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR DER
IMPFSTOFF IHNEN ODER IHREM
KIND VERABREICHT WIRD, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieser Impfstoff wurde Ihnen/Ihrem Kind persönlich verschrieben.
Geben Sie ihn nicht an
Dritte weiter.
-
Wenn Sie oder ihr Kind Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an
Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben
sind. Siehe Abschnitt 4.
Jeder Hinweis in dieser Gebrauchsinformation an „Sie“ kann auch
„Ihr Kind“ meinen.
WAS IN DER PACKUNGSBEILAGE STEHT:
1.
Was ist Engerix-B und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Engerix-B beachten?
3.
Wie ist Engerix-B anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Engerix-B aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST ENGERIX-B UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Engerix-B ist ein Impfstoff und wird zur Vorbeugung einer Hepatitis B
Infektion verwendet. Er kann
ebenfalls helfen einer Hepatitis D Infektion vorzubeugen.
Dieser Impfstoff kann Neugeborenen, Kindern und Jugendlichen bis zum
vollendeten 15. Lebensjahr
verabreicht werden.
Hepatitis B ist eine Infektionserkrankung der Leber, die durch ein
Virus verursacht wird. Manche
Menschen haben das Hepatitis B Virus in ihrem Körper und können es
nicht loswerden. Sie können
noch immer andere Personen infizieren und werden Träger genannt. Die
Krankheit breitet sich aus,
indem das Virus nach Kontakt mit Körperflüssigkeiten, meist Blut,
einer infizierten Person in den
Körper eintritt.
Wenn die Mutter Träger des Virus ist, kann sie das Virus bei der
Geburt auf das Neugeborene
übertragen. Man

Productkenmerken

1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Engerix-B 10 Mikrogramm/0,5 ml
Injektionssuspension in einer Fertigspritze
Hepatitis B (rDNA) Impfstoff (adsorbiert) (HBV)
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Dosis (0,5 ml) enthält
Hepatitis B-Oberflächenantigen
1, 2
10 Mikrogramm
1
Adsorbiert an wasserhaltiges Aluminiumhydroxid insgesamt 0,25
Milligramm Al
3+
2
Gewonnen aus Hefezellen (
_Saccharomyces cerevisiae_
) mittels rekombinanter DNA-Technologie
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe, Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionssuspension in einer Fertigspritze
Die Suspension ist trüb-weiß.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Engerix-B 10 Mikrogramm/0,5 ml dient bei Neugeborenen, Kindern und
Jugendlichen bis einschließlich
einem Alter von 15 Jahren zur aktiven Immunisierung gegen eine
Infektion mit Hepatitis B Viren
(HBV)aller bekannten Subtypen bei nicht-immunen Personen. Die zu
impfenden Personengruppen sind
den offiziellen Impfempfehlungen (www.gesundheitsministerium.at) zu
entnehmen.
Es kann erwartet werden, dass eine Hepatitis D-Erkrankung ebenfalls
durch Immunisierung mit Engerix-B
vermieden wird, da Hepatitis D (verursacht durch das Delta-Agens) ohne
Hepatitis B-Infektion nicht
vorkommt.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
DOSIERUNG
Engerix-B 10 µg/0,5 ml ist zur Verabreichung an Kinder und
Jugendliche bis einschließlich 15 Jahren,
einschließlich Neugeborener, bestimmt.
Engerix-B 20 µg/1 ml eignet sich zur Anwendung bei Personen ab 16
Jahren.
2
Engerix-B 20 µg/1 ml kann in Situationen mit geringem Risiko für
eine Hepatitis B Infektion während des
Impfzyklus und gleichzeitiger Annahme von guter Compliance auch bei
Personen ab einem Alter von 11
bis einschließlich 15 Jahren verabreicht werden, indem ein Impfschema
mit 2 Dosen zur Anwendung
kommt (siehe unter Abschnitt 5.1. und in der Fachinformation für
Engerix-B 20 µg/1 ml).
Grundimmunisierung
PERSONEN BIS EINSCHLIESSLICH 15 JAHRE:
Es werden 2 unterschiedliche Im