Land: Turkije
Taal: Turks
Bron: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
oseltamivir
ATABAY KİMYA SAN. VE TİC. A.Ş.
J05AH02
oseltamivir
Normal
oseltamivir
Aktif
2013-01-29
KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI ENFLUVİR ® 30 mg sert kapsül 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: • Oseltamivir fosfat 39.4 mg (30 mg oseltamivir’e eşdeğer) YARDIMCI MADDE(LER): • Kroskarmelloz sodyum 1,48 mg Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Sert jelatin kapsül Jelatin kapsül içinde beyaz veya beyaza yakın renkte granül. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1 TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR ENFLUVİR, 1 (bir) yaşından büyük çocuklarda ve yetişkinlerde influenza ve avian influenza profilaksisinde ve tedavisinde endikedir (bkz. bölüm 4.4 ve bölüm 5.3). ENFLUVİR, geçici süreyle, salgın esnasında, bir doktor önerisiyle veya bir doktorun gözetiminde kullanılması şartıyla, 1 yaşından küçük çocukların influenza profilaksisinde ve tedavisinde endikedir (bkz. bölüm 5.2). 4.2 POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI: İnfluenza tedavisi için standart doz İnfluenza semptomlarının görüldüğü ilk veya ikinci günde tedaviye başlanmalıdır. - Yetişkinler ve adolesanlar (13-17 yaşındakiler): Yetişkinler ve ≥13 yaşındaki adolesanlarda tavsiye edilen doz, 5 gün boyunca günde iki kez 75 mg kapsül veya birer adet 30 mg kapsül ve 45 mg kapsül ile tedavi edilebilirler. Kapsülleri yutamayan yetişkinler ve ≥13 yaşındaki adolesanlar, 5 gün boyunca günde iki kez 75 mg ENFLUVİR süspansiyon alabilir. - Çocuklar (1 yaş ve üstü bebekler ile 2-12 yaşındaki çocuklar) Tavsiye edilen ENFLUVİR süspansiyon dozlarına alternatif olarak, kapsül yutmada zorluk çekmeyen >40 kg ağırlığındaki çocuklar, günde iki kez 75 mg kapsül veya birer adet 30 mg ve 45 mg kapsül ile tedavi edilebilirler. ≥1 yaşındaki çocuklar için tavsiye edilen tedavi amaçlı oral ENFLUVİR dozları: Vücut ağırlığı 5 gün boyunca tavsiye edilen tedavi dozu ≤15 kg 2 x 30 mg > 15 - 23 kg 2 x 45 mg > 23 - 40 kg 2 x 60 mg > 40 kg 2 x 75 mg 12 aylıktan küçük bebekler için tavsiye edilen t Lees het volledige document
1 ENFLUVİR ® 30 MG SERT KAPSÜL AĞIZDAN ALINIR. • _ETKIN MADDE: _Her bir kapsül 30 mg oseltamivire eşdeğer 39,4 mg oseltamivir fosfat içerir. • _YARDIMCI MADDELER: _Prejelatinize nişasta, povidon K30, kroskarmelloz sodyum, talk ve kolloidal silikon dioksit içerir. BU KULLANMA TALIMATINDA: _1.ENFLUVİR NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR ?_ _2._ _ _ _ENFLUVİR’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3._ _ _ _ENFLUVİR NASIL KULLANILIR? _ _4._ _ _ _OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5._ _ _ _ENFLUVİR'IN SAKLANMASI _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. ENFLUVİR NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? ENFLUVİR’in etkin maddesi oseltamivir’dir. ENFLUVİR “nöraminidaz inhibitörleri” denen bir ilaç grubuna dahildir. Bu ilaçlar grip virüsünün vücudun içinde yayılmasını engeller ve bu sayede grip virüsü enfeksiyonu nedeniyle oluşacak belirtileri dindirir veya engeller. Sert jelatin kapsül içinde beyaz ya da beyaza yakın renkte granüllü toz şeklindedir. ENFLUVİR 30 mg kapsüller 10 kapsül içeren ambalajlarda piyasaya sunulmaktadır. ENFLUVİR size gribi tedavi etmek veya önlemek amacıyla reçete edilmiştir. Grip, influenza (grip) virüsünün neden olduğu bir enfeksiyondur. Gribin belirtileri ateşin ani yükselmesi (>37.8 o C), öksürük, burun akıntısı veya tıkanıklığı, baş ağrısı, kas ağrıları ve sıklıkla aşırı bitkinliktir. Bu belirtiler aynı zamanda grip dışı hastalıklar nedeniyle de oluşabilir. Gerçek grip enfeksiyonlan yalnızca toplumda grip virüslerinin dolaştığı yıllık salgın dönemlerinde ortaya çıkar. Bu salgın dönemi dışında, bu belirtiler, genellikle başka enfeksiyonlar veya hastalıklar nedeniyle oluşacaktır. BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. • _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz._ • _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız Lees het volledige document