Endogard Plus XL tabletten voor honden

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

FEBANTEL; PRAZIQUANTEL; PYRANTELEMBONAAT

Beschikbaar vanaf:

Krka d.d., Novo mesto

ATC-code:

QP52AC55

INN (Algemene Internationale Benaming):

FEBANTEL; PRAZIQUANTEL; PYRANTELEMBONAAT

farmaceutische vorm:

Tablet

Samenstelling:

FEBANTEL 525 mg/stuk; PRAZIQUANTEL 175 mg/stuk; PYRANTELEMBONAAT 504 mg/stuk,

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Prescription-type:

Vrij verkrijgbaar zonder recept

Therapeutische categorie:

Honden

Therapeutisch gebied:

Febantel, combinations

Autorisatie-status:

IE/V/0539/002

Autorisatie datum:

2011-01-20

Productkenmerken

BD/2019/REG NL 104802/zaak 711058
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Krka d.d., Novo mesto te Novo mesto d.d.
16-01-2019 tot
wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel ENDOGARD
PLUS XL
TABLETTEN VOOR HONDEN, ingeschreven onder nummer REG NL 104802;
Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1. De wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel
ENDOGARD PLUS
XL TABLETTEN VOOR HONDEN, ingeschreven onder nummer REG NL 104802,
zoals
aangevraagd d.d. 16-01-2019, is goedgekeurd.
2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel ENDOGARD PLUS XL TABLETTEN VOOR HONDEN, REG NL 104802
treft u aan als bijlage I behorende bij dit besluit.
3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het
diergeneesmiddel
ENDOGARD PLUS XL TABLETTEN VOOR HONDEN, REG NL 104802 treft u aan als
bijlage II behorende bij dit besluit.
4. Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden:
Na wijziging van de handelsvergunning op verzoek van de
handelsvergunninghouder dient:
• de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde
productinformatie
(etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen;
BD/2019/REG NL 104802/zaak 711058
3
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2019/REG NL 104802/zaak 711058
4
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
ENDOGARD PLUS XL tabletten voor honden
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per tablet:
WERKZAME BESTANDDELEN:
Praziquantel
175 mg
Pyrantel embonaat
504 mg
Febantel
525 mg
HULPSTOFFEN:
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet.
Ovale, biconvexe tabletten, met schuine rand en breuklijn aan beide
zijden.
Enigszins groenachtig geel. De tabletten kunnen worden verdeeld in
twee gelijke helften.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORT
Hond (groot en z