ENDOBULIN S/D

Land: Brazilië

Taal: Portugees

Bron: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Beschikbaar vanaf:

BAXTER HOSPITALAR LTDA

ATC-code:

IMUNOGLOBULINAS

Therapeutisch gebied:

IMUNOGLOBULINAS

Autorisatie-status:

Cancelado/Caduco

Autorisatie datum:

2006-06-05

Bijsluiter

ENDOBULIN KIOVIG (imunoglobulina G)
Baxter Hospitalar Ltda
Solução Injetável
0,1g/mL
1g/2,5g/5g/10g/20g
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Solução injetável a 10%
APRESENTAÇÕES
ENDOBULIN KIOVIG – IMUNOGLOBULINA G
, solução injetável a 10%, é um derivado de plasma humano
contendo imunoglobulina G humana purificada e intacta, em forma de
solução injetável.
VIA INTRAVENOSA OU SUBCUTÂNEA
ENDOBULIN KIOVIG – IMUNOGLOBULINA G
, solução injetável a 10% é fornecido em cinco apresentações:
ENDOBULIN KIOVIG – IMUNOGLOBULINA G
- Frasco de vidro contendo 10mL
1g
ENDOBULIN KIOVIG – IMUNOGLOBULINA G
- Frasco de vidro contendo 25mL
2,5g
ENDOBULIN KIOVIG – IMUNOGLOBULINA G
- Frasco de vidro contendo 50mL
5g
ENDOBULIN KIOVIG – IMUNOGLOBULINA G
- Frasco de vidro contendo 100mL
10g
ENDOBULIN KIOVIG – IMUNOGLOBULINA G
- Frasco de vidro contendo 200mL
20g
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
O produto contém em cada 1mL da solução, pronta para uso, a
seguinte composição:
imunoglobulina G
100mg
água para injetáveis
1mL
Excipiente: glicina.
1mL de Endobulin Kiovig contém 100mg de proteína humana da qual pelo
menos 98% é imunoglobulina G
(IgG).
Distribuição das subclasses de IgG (valores aproximados): IgG
1
≥ 56,9%; IgG
2
≥ 26,6%; IgG
3
≥ 3,4%; IgG
4
≥ 1,7%
Conteúdo máximo de IgA: 0,14mg/mL
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1.
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
TERAPIA DE REPOSIÇÃO EM:
Síndromes de imunodeficiências primárias, tais como:
- Agamaglobulinemia e hipogamaglobulinemia congênitas
- Imunodeficiência comum variável
- Imunodeficiência combinada grave
- Síndrome de Wiskott-Aldrich
Mieloma
ou
leucemia
linfocítica
crônica
com
hipogamaglobulinemia
secundária
grave
e
infecções
recorrentes.
Crianças com AIDS congênita e infecções de repetição.
IMUNOMODULAÇÃO:
Púrpura trombocitopênica idiopática (PTI), em crianças ou adultos
com alto risco de hemorragias ou antes de
serem submetidos à cirurgia, para corrigir a contagem de plaquetas.
Síndrome de Guillain-Barr

Productkenmerken

ENDOBULIN KIOVIG (imunoglobulina G)
Baxter Hospitalar Ltda
Solução Injetável
0,1g/mL
1g/2,5g/5g/10g/20g
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO:
Solução injetável a 10%
APRESENTAÇÕES
ENDOBULIN KIOVIG – IMUNOGLOBULINA G
, solução injetável a 10%, é um derivado de plasma humano contendo
imunoglobulina G humana
purificada e intacta, em forma de solução injetável.
VIA INTRAVENOSA OU SUBCUTÂNEA
ENDOBULIN KIOVIG – IMUNOGLOBULINA G
, solução injetável a 10% é fornecido em cinco apresentações:
ENDOBULIN KIOVIG – IMUNOGLOBULINA G
- Frasco de vidro contendo 10mL
1g
ENDOBULIN KIOVIG – IMUNOGLOBULINA G
- Frasco de vidro contendo 25mL
2,5g
ENDOBULIN KIOVIG – IMUNOGLOBULINA G
- Frasco de vidro contendo 50mL
5g
ENDOBULIN KIOVIG – IMUNOGLOBULINA G
- Frasco de vidro contendo 100mL
10g
ENDOBULIN KIOVIG – IMUNOGLOBULINA G
- Frasco de vidro contendo 200mL
20g
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
O produto contém em cada 1mL da solução, pronta para uso, a
seguinte composição:
imunoglobulina G
100mg
água para injetáveis
1mL
Excipiente: glicina.
1mL de Endobulin Kiovig contém 100mg de proteína humana, da qual
pelo menos 98% é imunoglobulina G (IgG).
Distribuição das subclasses de IgG (valores aproximados): IgG
1
≥ 56,9%; IgG
2
≥ 26,6%; IgG
3
≥ 3,4%; IgG
4
≥ 1,7%
Conteúdo máximo de IgA: 0,14mg/mL
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1.
INDICAÇÕES
TERAPIA DE REPOSIÇÃO EM:
Síndromes de imunodeficiências primárias, tais como:
- Agamaglobulinemia e hipogamaglobulinemia congênitas
- Imunodeficiência comum variável
- Imunodeficiência combinada grave
- Síndrome de Wiskott-Aldrich
Mieloma ou leucemia linfocítica crônica com hipogamaglobulinemia
secundária grave e infecções recorrentes.
Crianças com AIDS congênita e infecções de repetição.
IMUNOMODULAÇÃO:
Púrpura trombocitopênica idiopática (PTI), em crianças ou adultos
com alto risco de hemorragias, ou antes de serem submetidos a
cirurgia, para corrigir a contagem de plaquetas.
Síndrome de Guillain-Ba