Land: Europese Unie
Taal: Kroatisch
Bron: EMA (European Medicines Agency)
etanercept
Pfizer Europe MA EEIG
L04AB01
etanercept
imunosupresivi
Spondylitis, Ankylosing; Arthritis, Juvenile Rheumatoid; Arthritis, Psoriatic; Psoriasis; Arthritis, Rheumatoid
Reumatoidni artritis Энбрел u kombinaciji s metotreksatom prikazana za liječenje среднетяжелый i teška aktivan reumatoidni artritis kod odraslih, kad odgovor na bolest-mijenjanje противоревматические lijekovi, uključujući i metotreksat (ako nema kontraindikacija), bila je neadekvatna. Энбрел može biti dano kao monoterapija u slučaju netolerancije метотрексата ili pri stalnom liječenju s metotreksat je nepraktično. Энбрел je također indiciran za liječenje teških, aktivnog i uznapredovalog reumatoidnog artritisa kod odraslih, ne ranije liječenih metotreksat. Энбрел, sami ili u kombinaciji sa metotreksatom, pokazano je da se smanji brzina progresije oštećenja zglobova kao što se mjeri x-ray i poboljšati tjelesne funkcije. Ювенильным идиопатическим artritis tretman poliartritis (reumatoidni faktor-pozitivan ili negativan) i proširena олигоартрит u djece i adolescenata u dobi od dvije godine, koji su imali neadekvatan odgovor ili koji su bili нетерпимыми, metotreksat. Liječenje psorijatični artritis kod adolescenata u dobi od 12 godina, koji su imali neadekvatan odgovor ili koji su se našli нетерпимыми, metotreksat. Liječenje artritisa, suradnik s энтезитом kod adolescenata u dobi od 12 godina, koji su imali neadekvatan odgovor ili koji su bili нетерпимыми, tradicionalne terapije. Энбрел nije studirao kod djece u dobi manje od dvije godine. Psorijatični artritis liječenje aktivnog i uznapredovalog psorijatični artritis kod odraslih, kad odgovor na prethodni заболевани-razrađen antirheumatic napitke terapija je bila neadekvatna.. Энбрел je pokazala da poboljšanje fizičke funkcije u bolesnika s псориатическим artritis, a da bi se smanjiti brzinu napredovanja periferne lezije zgloba, mjereno pomoću x-zraka u bolesnika s полиартикулярным mogućnost simetrične podtipovi ovog bolesti. Аксиальный спондилоартрит ankilozantni спондилоартрит (AC) tretman za odrasle osobe s teškim aktivnim анкилозирующим спондилитом koji su imali neadekvatan odgovor na tradicionalne terapije. Ne-рентгенографического aksijalnom спондилоартрита tretman za odrasle osobe s teškim ne-рентгенографического aksijalnom спондилоартрита s objektivnim znakovima upale kao što pokazuje povišen C-reaktivni protein (DRR) i/ili magnetskom rezonancijom (MRI) očitanje, koji su imali neadekvatnom odgovoru na nesteroidni protuupalni lijekovi (NSAR). Бляшковидный liječenje psorijaze odrasle osobe s umjerenim do teškim plak psorijaza, koji nije mogao odgovoriti, ili koji imaju kontraindikacije ili netoleranciju druge sistemske terapije, uključujući ciklosporin, metotreksat ili psoralena i uv-svjetlom (PUVA). Vrtić бляшковидный psorijaza liječenje kroničnog teškog бляшечного psorijaze u djece i adolescenata u dobi od šest godina, koji adekvatno prati, ili ne podnose, druge sistemske terapije, ili phototherapies.
Revision: 72
odobren
2000-02-02
230 B. UPUTA O LIJEKU 231 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA ENBREL 25 MG PRAŠAK ZA OTOPINU ZA INJEKCIJU etanercept PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. Vaš liječnik će Vam također uručiti Karticu za bolesnika koja sadrži važne informacije o sigurnosti o kojima morate voditi računa prije i za vrijeme liječenja Enbrelom. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri. Ovaj je lijek propisan samo Vama ili djetetu za koje skrbite. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima ili djeteta za koje skrbite. Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI Informacije u ovoj uputi organizirane su u sljedećih 7 odlomaka: 1. Što je Enbrel i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Enbrel 3. Kako primjenjivati Enbrel 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Enbrel 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 7. Upute za uporabu 1. ŠTO JE ENBREL I ZA ŠTO SE KORISTI Enbrel je lijek napravljen od dva ljudska proteina. Koči aktivnost jednog proteina u tijelu koji uzrokuje upalu. Enbrel smanjuje upalu povezanu s određenim bolestima. U odraslih (u dobi od 18 ili više godina) Enbrel se može primijeniti za liječenje umjerenog ili teškog REUMATOIDNOG ARTRITISA, PSORIJATIČNOG ARTRITISA, teškog AKSIJALNOG SPONDILOARTRITISA uključujući ANKILOZANTNI SPONDILITIS i umjerene ili teške PSORIJAZE – u svakom od tih slučajeva, obično kada ostali široko primjenjivani načini liječenja nisu djelovali dovoljno dobro ili su za Vas neprikladni. Pri liječenju reumatoidnog artritisa Enbrel se obično primjenjuje u kombinaciji s metotreksatom, ali može se primjenjivati i kao jed Lees het volledige document
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA Enbrel 25 mg prašak za otopinu za injekciju 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna bočica sadrži 25 mg etanercepta. Etanercept je fuzijski protein kojeg čine Fc fragment i p75 receptor humanog čimbenika nekroze tumora (TNF) koji se proizvodi tehnologijom rekombinantne DNA u ekspresijskom sustavu stanica sisavaca iz jajnika kineskog hrčka (CHO). Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Prašak za otopinu za injekciju (prašak za injekciju). Prašak je bijele boje. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Reumatoidni artritis Enbrel je u kombinaciji s metotreksatom indiciran za liječenje umjerenog do teškog aktivnog reumatoidnog artritisa u odraslih u slučaju neadekvatnog odgovora na antireumatske lijekove koji modificiraju tijek bolesti, uključivši metotreksat (osim ako je kontraindiciran). Enbrel se može davati kao monoterapija u slučaju nepodnošljivosti metotreksata ili kada je nastavak liječenja metotreksatom neodgovarajući. Enbrel je također indiciran u liječenju teškog, aktivnog i progresivnog reumatoidnog artritisa u odraslih koji prethodno nisu bili liječeni metotreksatom. Pokazalo se da Enbrel, kada je primijenjen sam ili u kombinaciji s metotreksatom, usporava progresiju oštećenja zglobova određenu rendgenskim snimanjem, a isto tako poboljšava i fizičku funkciju. Juvenilni idiopatski artritis Liječenje poliartritisa (s pozitivnim ili negativnim reumatoidnim faktorom) i produljenog oligoartritisa u djece i adolescenata od navršene 2 godine u kojih postoji neadekvatan odgovor na metotreksat ili ga dokazano ne podnose. Liječenje psorijatičnog artritisa u adolescenata od navršenih 12 godina u kojih postoji neadekvatan odgovor na metotreksat ili ga dokazano ne podnose. Liječenje artritisa povezanog s entezitisom u adolescenata od navršenih 12 godina u kojih postoji neadekvatan odgovor na konvencionalnu terapiju ili je dokazano ne podnose. Psorijatični artritis Liječenje ak Lees het volledige document