ENBREL 10 mg/1 bočica prašak i otapalo za otopinu za injekciju

Land: Bosnië en Herzegovina

Taal: Kroatisch

Bron: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Werkstoffen:

etanercept

Beschikbaar vanaf:

PFIZER BH d.o.o.

ATC-code:

L04AB01

INN (Algemene Internationale Benaming):

etanercept

Dosering:

10 mg/1 bočica

farmaceutische vorm:

prašak i otapalo za otopinu za injekciju

Samenstelling:

1 bočica sa praškom za otopinu za injekciju sadrži: 10 mg etanercepta; 1 šprica sa otapalom sadrži: 1 ml vode za injekcije

Eenheden in pakket:

4 bočice sa praškom, 4 napunjene šprice sa otapalom, 4 igle, 4 adaptera za bočice i 8 alkoholnih jastučića, u kutiji

Prescription-type:

ZU/Rp – Lijek se upotrebljava u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa; izuzetno se izdaje uz recept za potrebe

Geproduceerd door:

PFIZER LUXEMBOURG SARL, Luksemburg

Autorisatie-status:

Važeći

Autorisatie datum:

2016-12-28

Bijsluiter

1
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
ENBREL
10 mg, prašak i otapalo za otopinu za injekciju (za pedijatrijsku
primjenu)
Etanercept
Prije upotrebe lijeka pažljivo proČitajte ovo uputstvo(obje strane)
jer ono sadrži važne informacije za Vas!
▪ Uputstvo sačuvajte. Možda ćete željeti ponovo da ga
pročitate.
▪ Ljekar će Vam dati Karticu sa upozorenjima za bolesnika,
koja sadrži važne sigurnosne informacije kojih
morate biti svjesni prije i tokom upotrebe lijeka Enbrel.
▪ Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru, farmaceutu
ili medicinskoj sestri.
▪ Ovaj lijek je propisan djetetu za koje brinete. Nemojte ga davati
drugome. Može im škoditi čak i ako
imaju znake bolesti slične Vašem djetetu.
▪ Ukoliko primijetite neku nuspojavu recite to svom ljekaru ili
farmaceutu. Ovo se odnosi i na nuspojave
koje nisu navedene u ovom uputstvu (vidjeti sekciju 4).
Šta se nalazi u priloženom uputstvu
Informacije u ovom uputstvu organizovane su u sljedećih 7 poglavlja:
1. Šta je ENBREL i za šta se koristi
2. Prije nego počnete uzimati ENBREL
3. Kako uzimati ENBREL
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati ENBREL
6. Sadržaj pakovanja i dodatne informacije
7. Uputstvo za pripremu i davanje injekcije lijeka ENBREL (vidjeti
dodatak)
1.
ŠTA JE ENBREL I ZA ŠTA SE KORISTI
Enbrel je lijek napravljen od dva proteina ljudskog porijekla. On
koči aktivnost drugog proteina koji u
ljudskom tijelu uzrokuje upalu. Enbrel djeluje tako da smanjuje upalu
povezanu sa određenim bolestima.
Enbrel se propisuje za liječenje sljedećih oboljenja kod djece i
adolescenata
▪
Za
sljedeće
vrste
juvenilnog
idiopatskog
artritisa
kada
liječenje
metotreksatom
nije
pokazalo
zadovoljavajući rezultat ili nije prikladno za upotrebu:
▪ Poliartritis (pozitivan ili negativan reumatoidni faktor) i
produženi oligoartritis kod
pacijenata iznad 2 godine starosti
▪ Psorijatični artritis kod pacijenata iznad 12 godina starosti
▪ Za artritis udružen sa entesitisom kod pacijenata od 12 godina
starosti kada drugi korišteni tretmani nisu
d

Productkenmerken

SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1.
NAZIV GOTOVOG LIJEKA
ENBREL
10 mg, prašak i otapalo za otopinu za injekciju, za pedijatrijsku
primjenu
etanercept
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Svaka bočica sadrži 10 mg etanercepta. Pripremljena otopina sadrži
10 mg/ml etanercepta.
Etanercept je fuzijski protein kojeg čine Fc fragment humanog IgG1 i
p75 receptor humanog faktora
tumorske
nekroze
alfa
(TNF

).
Proizvodi
se
primjenom
tehnologije
rekombinantne
DNA
u
ekspresijskom sistemu sisara – na jajniku kineskog hrčka
(CHO_Chinese hamster ovary). Etanercept
je dimer himeričkog fuzijskog proteina koji se dobiva genskim
inžinjeringom – fuzijom ekstracelularnog
dijela receptora 2 TNF

za ligande (TNFR2/p75) s Fc domenom ljudskog IgG1. Ta Fc domena
sadrži
spojno mjesto koje čine CH2 i CH3 regije, ali ne i regija CH1 IgG1.
Etanercept se sastoji od 934
aminokiseline i ima molekularnu težinu od otprilike 150 kDa.
Specifična aktivnost etanercepta iznosi
1,7 x 10
6
jedinica/mg.
Za cjelokupnu listu pomoćnih sastojaka vidi odjeljak 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak i otapalo za otopinu za injekciju (prašak za injekciju).
Prašak je bijel. Otopina je bistra, bezbojna tečnost.
4.
KLINIČKE POJEDINOSTI
4.1.
Terapijske indikacije
Juvenilni idiopatski artritis
Liječenje poliartikularnog artritisa (pozitivni ili negativni
reumatoidni faktor) i proširenog oligoartritisa
kod djece i adolescenata starijih od 2 godine kod kojih postoji
neadekvatan odgovor na metotreksat ili
ga dokazano ne podnose.
Liječenje psorijatičnog artritisa kod adolescenata starijih od 12
godina kod kojih postoji neadekvatan
odgovor na metotreksat ili ga dokazano ne podnose.
Liječenje artritisa povezanog s entezitisom kod adolescenata starijih
od 12 godina kod kojih postoji
neadekvatan odgovor na konvencionalnu terapiju ili je dokazano ne
podnose.
Primjena Enbrela nije provjerena kod djece mlađe od 2 godine.
Plak psorijaza dječije dobi
Liječenje djece starije od 6 godina i adolescenata sa hroničnom
teškom plak psorijazom koji se
ne