Enalaprilmaleaat Sandoz tablet 5 mg, tabletten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

ENALAPRILMALEAAT 5 mg/stuk

Beschikbaar vanaf:

Sandoz B.V. Veluwezoom 22 1327 AH ALMERE

ATC-code:

C09AA02

INN (Algemene Internationale Benaming):

ENALAPRILMALEAAT 5 mg/stuk

farmaceutische vorm:

Tablet

Samenstelling:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; CROSPOVIDON (E 1202) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; POVIDON (E 1201), CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CROSPOVIDON (E 1202) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; POVIDON (E 1201),

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Enalapril

Product samenvatting:

Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); CROSPOVIDON (E 1202); LACTOSE 1-WATER; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); NATRIUMHYDROXIDE (E 524); POVIDON (E 1201);

Autorisatie datum:

1999-11-03

Bijsluiter

Sandoz B.V.
Page 1/13
Enalaprilmaleaat Sandoz tablet 5/10/20 mg, tabletten
RVG 24545-6-7
131.3-v13
1.3.1.3 Package leaflet
December 2019
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
ENALAPRILMALEAAT SANDOZ
® TABLET 5 MG, TABLETTEN
ENALAPRILMALEAAT SANDOZ
® TABLET 10 MG, TABLETTEN
ENALAPRILMALEAAT SANDOZ
® TABLET 20 MG, TABLETTEN
enalaprilmaleaat
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Enalaprilmaleaat Sandoz tablet en waarvoor wordt dit middel
gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS ENALAPRILMALEAAT SANDOZ TABLET EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT?
Enalaprilmaleaat Sandoz tablet wordt gebruikt:
-
om een VERHOOGDE BLOEDDRUK TE VERLAGEN
-
bij ONVOLDOENDE POMPKRACHT VAN HET HART met ziekteverschijnselen
(symptomatische hartziekte)
-
bij ONVOLDOENDE POMPKRACHT VAN HET HART (hartfalen) voordat er
verschijnselen optreden, OM HET
OPTREDEN VAN DEZE VERSCHIJNSELEN (zoals kortademigheid, dikke enkels
en voeten en moeheid na lichte
inspanning zoals wandelen) TE VOORKOMEN
Dit middel behoort tot de groep geneesmiddelen die ACE-remmers
(angiotensine converterend
enzymremmers) wordt genoemd. Enalapril blokkeert de vorming van een
bloeddrukverhogende stof in het
lichaam. Als gevolg hiervan daalt de druk in de bloedvaten en/of
verbetert de w

Productkenmerken

Sandoz B.V.
Page 1/21
Enalaprilmaleaat Sandoz tablet 5/10/20 mg, tabletten
RVG 24515-6-7
1311-v10
1.3.1.1 Summary of Product Characteristics
December 2019
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Enalaprilmaleaat Sandoz tablet 5 mg, tabletten
Enalaprilmaleaat Sandoz tablet 10 mg, tabletten
Enalaprilmaleaat Sandoz tablet 20 mg, tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke tablet bevat 5 mg enalaprilmaleaat.
Elke tablet bevat 10 mg enalaprilmaleaat.
Elke tablet bevat 20 mg enalaprilmaleaat.
Enalaprilmaleaat Sandoz tablet 5 mg, tabletten
Hulpstof(fen) met bekend effect:
Elke tablet bevat 43,7 mg lactose (als lactose monohydraat)
Enalaprilmaleaat Sandoz tablet 10 mg, tabletten
Hulpstof(fen) met bekend effect:
Elke tablet bevat 87,4 mg lactose (als lactose monohydraat)
Enalaprilmaleaat Sandoz tablet 20 mg, tabletten
Hulpstof(fen) met bekend effect:
Elke tablet bevat 174,8 mg lactose (als lactose monohydraat)
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet.
Enalaprilmaleaat Sandoz tablet 5 mg:
Witte, ronde, bolle tabletten met een breukstreep, met inscriptie
GK2/GEA.
De tablet kan worden verdeeld in gelijke doses.
Enalaprilmaleaat Sandoz tablet 10 mg:
Witte, ronde, bolle tabletten met een breukstreep, met inscriptie
GEA/GL3.
De tablet kan worden verdeeld in gelijke doses.
Enalaprilmaleaat Sandoz tablet 20 mg:
Witte, ronde, bolle tabletten met een breukstreep, met inscriptie
GEA/GM4.
De tablet kan worden verdeeld in gelijke doses.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
Sandoz B.V.
Page 2/21
Enalaprilmaleaat Sandoz tablet 5/10/20 mg, tabletten
RVG 24515-6-7
1311-v10
1.3.1.1 Summary of Product Characteristics
December 2019
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
-
Behandeling van hypertensie.
-
Behandeling van symptomatisch hartfalen.
-
Preventie van symptomatisch hartfalen bij patiënten met een
asymptomatische disfunctie van het linker
ventrikel (ejectiefractie

35%) (zie rubriek 5.1).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
De absorptie van enalaprilmaleaat wordt niet beïnvloed door voedsel.