Enalaprilmaleaat Sandoz 30 mg, tabletten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

ENALAPRILMALEAAT SAMENSTELLING overeenkomend met ; ENALAPRIL

Beschikbaar vanaf:

Sandoz B.V. Veluwezoom 22 1327 AH ALMERE

ATC-code:

C09AA02

INN (Algemene Internationale Benaming):

Enalapril maleate COMPOSITION corresponding to ; ENALAPRIL

farmaceutische vorm:

Tablet

Samenstelling:

IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL ; NATRIUMWATERSTOFCARBONAAT (E 500 (II)) ; TALK (E 553 B),

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Enalapril

Product samenvatting:

Hulpstoffen: IJZEROXIDE GEEL (E 172); IJZEROXIDE ROOD (E 172); LACTOSE 1-WATER; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); MAÏSZETMEEL; NATRIUMWATERSTOFCARBONAAT (E 500 (II)); TALK (E 553 B);

Autorisatie datum:

2003-08-01

Bijsluiter

Sandoz B.V.
Page 1/13
Enalaprilmaleaat Sandoz 30/40 mg, tabletten
1313-V10
1.3.1.3 Package leaflet
Januari 2019
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
ENALAPRILMALEAAT SANDOZ
® 30 MG, TABLETTEN
ENALAPRILMALEAAT SANDOZ
®
40 MG, TABLETTEN
enalaprilmaleaat
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Enalaprilmaleaat Sandoz en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS ENALAPRILMALEAAT SANDOZ EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
ENALAPRILMALEAAT SANDOZ WORDT GEBRUIKT:
-
om een hoge bloeddruk (hypertensie) te verminderen
-
bij onvoldoende pompkracht van het hart met ziekteverschijnselen
(symptomatisch hartfalen)
-
bij onvoldoende pompkracht van het hart (hartfalen) voordat er
verschijnselen optreden, om het
optreden van deze verschijnselen (zoals kortademigheid, dikke enkels
en voeten en moeheid na
lichte inspanning zoals wandelen) te voorkomen.
Enalaprilmaleaat Sandoz behoort tot de groep geneesmiddelen die
ACE-remmers (angiotensine
converterend enzymremmers) worden genoemd. Enalapril blokkeert de
vorming van een
bloeddrukverhogende stof in het lichaam. Als gevolg hiervan daalt de
druk in de bloedvaten en/of
verbetert de werking van het hart.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VO

Productkenmerken

Sandoz B.V.
Page 1/22
Enalaprilmaleaat Sandoz 30/40 mg, tabletten
1311- V10
1.3.1.1 Summary of Product Characteristics
January 2019
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Enalaprilmaleaat Sandoz 30 mg, tabletten
Enalaprilmaleaat Sandoz 40 mg, tabletten
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
_ _
Elke tablet bevat 30 mg enalaprilmaleaat.
Elke tablet bevat 40 mg enalaprilmaleaat.
Enalaprilmaleaat Sandoz 30 mg:
Hulpstof met bekend effect: elke tablet bevat 167,9 mg lactose (als
lactose monohydraat)
Enalaprilmaleaat Sandoz 40 mg:
Hulpstof met bekend effect: elke tablet bevat 223,8 mg lactose (als
lactose monohydraat)
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3. FARMACEUTISCHE VORM
Tablet.
Enalaprilmaleaat Sandoz 30 mg is een langwerpige, convexe, oranje
tablet met 2 breukstrepen en
aan beide zijden de imprint "EN 30". De tablet kan worden verdeeld in
drie gelijke doses.
Enalaprilmaleaat Sandoz 40 mg is een ronde, oranje tablet met een vlak
klaverbladmotief, een
kruisbreukstreep en aan beide zijden de imprint "EN 40".
De tablet kan worden verdeeld in vier gelijke doses.
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES

Behandeling van hypertensie

Behandeling van symptomatisch hartfalen

Preventie van symptomatisch hartfalen bij patiënten met
asymptomatische
linkerventrikeldysfunctie (ejectiefractie ≤ 35%). (Zie rubriek 5.1).
4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
De absorptie van enalaprilmaleaat wordt niet door voedsel beïnvloed.
Sandoz B.V.
Page 2/22
Enalaprilmaleaat Sandoz 30/40 mg, tabletten
1311- V10
1.3.1.1 Summary of Product Characteristics
January 2019
De dosis dient aangepast te worden op geleide van het profiel van de
patiënt (zie rubriek 4.4) en aan
de bloeddrukreactie.
Pediatrische patiënten
Er is beperkte ervaring uit klinisch onderzoek met het gebruik van
enalaprilmaleaat bij hypertensieve
kinderen (zie rubriek 4.4, 5.1 en 5.2).
Hypertensie
De aanvangsdosis bedraagt 5 tot maximaal 20 mg, afhankelijk van de
graad van de hypertensie en
de conditie van de patiënt (zie