Enalaprilmaleaat/Hydrochloorthiazide Mylan 20/12,5 mg, tabletten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

ENALAPRILMALEAAT SAMENSTELLING overeenkomend met ; ENALAPRIL ; HYDROCHLOORTHIAZIDE

Beschikbaar vanaf:

Mylan B.V. Dieselweg 25 3752 LB BUNSCHOTEN

ATC-code:

C09BA02

INN (Algemene Internationale Benaming):

Enalapril maleate COMPOSITION corresponding to ; ENALAPRIL ; HYDROCHLOROTHIAZIDE

farmaceutische vorm:

Tablet

Samenstelling:

CALCIUMWATERSTOFFOSFAAT 2-WATER (E 341) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL ; NATRIUMWATERSTOFCARBONAAT (E 500 (II)) ; TALK (E 553 B),

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Enalapril And Diuretics

Product samenvatting:

Hulpstoffen: CALCIUMWATERSTOFFOSFAAT 2-WATER (E 341); LACTOSE 1-WATER; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); MAÏSZETMEEL; NATRIUMWATERSTOFCARBONAAT (E 500 (II)); TALK (E 553 B);

Autorisatie datum:

2003-01-16

Bijsluiter

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
ENALAPRILMALEAAT/HYDROCHLOORTHIAZIDE MYLAN 20/12,5 MG, TABLETTEN
enalaprilmaleaat/hydrochloorthiazide
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1.
Wat is Enalaprilmaleaat/Hydrochloorthiazide Mylan 20/12,5 mg en
waarvoor wordt dit middel
gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS ENALAPRILMALEAAT/HYDROCHLOORTHIAZIDE MYLAN 20/12,5 MG EN
WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
ENALAPRIL behoort tot een groep geneesmiddelen die remmers van
angiotensine-converterend enzym
(ACE-remmers) genoemd worden en verlaagt de bloeddruk door de
bloedvaten wijder te maken.
HYDROCHLOORTHIAZIDE behoort tot een groep geneesmiddelen die
plasmiddelen (diuretica) genoemd
worden en verlaagt de bloeddruk door de uitscheiding van urine te
vergroten.
Dit middel bevat een combinatie van enalapril en hydrochloorthiazide
en wordt gebruikt bij de
behandeling van hoge bloeddruk als behandeling met enalapril alleen
onvoldoende is.
Uw arts kan dit middel ook voorschrijven in plaats van aparte
tabletten enalapril en
hydrochloorthiazide met dezelfde doses.
Deze combinatie met vaste doses is niet geschikt als startbehandeling.
U moet contact opnemen met een arts als u zich niet beter gaat voelen
of zelfs slechter.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL

Productkenmerken

Sandoz B.V.
Page 1/26
Enalaprilmaleaat/Hydrochloorthiazide Sandoz 20/12,5 mg, tabletten
RVG 25728
v13
1.3.1.1 Summary of Product Characteristics
Mei 2020
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Enalaprilmaleaat/Hydrochloorthiazide Sandoz 20/12,5 mg, tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
_ _
Elke tablet bevat enalaprilmaleaat 20 mg en hydrochloorthiazide 12,5
mg.
Hulpstof met bekend effect:
Elke tablet bevat 85,12 mg lactose (als monohydraat).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet.
Witte, ovale, biconvexe snaptab tablet, breukgleuf aan één zijde,
andere zijde met opdruk "E H".
De breukstreep is alleen om het breken te vereenvoudigen zodat het
inslikken makkelijker gaat en niet om de
tablet in gelijke doses te verdelen.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Behandeling van essentiële hypertensie.
Deze vaste doseringscombinatie is geïndiceerd bij patiënten bij wie
de bloeddruk met enalapril alleen niet
voldoende onder controle gebracht kan worden.
Deze vaste dosering kan ook de combinatie 20 mg enalaprilmaleaat en
12,5 mg hydrochloorthiazide
vervangen bij patiënten die zijn ingesteld op de afzonderlijke
toegediende individuele componenten in
dezelfde dosering.
Deze vaste doseringscombinatie is niet geschikt als aanvangstherapie.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
De gebruikelijke dosering is één tablet eenmaal per dag.
Enalaprilmaleaat/Hydrochloorthiazide Sandoz 20/12,5 mg kan eenmaal
daags worden toegediend, met of
zonder voedsel.
Individuele dosistitratie met beide werkzame bestanddelen kan
aanbevolen worden.
Er kan overwogen worden de patiënt rechtstreeks van monotherapie met
een ACE-remmer over te zetten op
deze vaste doseringscombinatie, als dit klinisch verantwoord is.
Sandoz B.V.
Page 2/26
Enalaprilmaleaat/Hydrochloorthiazide Sandoz 20/12,5 mg, tabletten
RVG 25728
v13
1.3.1.1 Summary of Product Characteristics
Mei 2020
Eerder ingestelde therapie met diuretica
De behandeling met diuretica moet 2 tot 3 dagen voor de star