Enalaprilmaleaat Aurobindo 5 mg, tabletten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

ENALAPRILMALEAAT SAMENSTELLING overeenkomend met ; ENALAPRIL

Beschikbaar vanaf:

Aurobindo Pharma B.V. Baarnsche Dijk 1 3741 LN BAARN

ATC-code:

C09AA02

INN (Algemene Internationale Benaming):

Enalapril maleate COMPOSITION corresponding to ; ENALAPRIL

farmaceutische vorm:

Tablet

Samenstelling:

CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD ; NATRIUMWATERSTOFCARBONAAT (E 500 (II)),

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Enalapril

Product samenvatting:

Hulpstoffen: CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468); LACTOSE 1-WATER; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD; NATRIUMWATERSTOFCARBONAAT (E 500 (II));

Autorisatie datum:

2009-09-10

Bijsluiter

ENALAPRILMALEAAT AUROBINDO 5 MG, TABLETTEN
RVG 101236
MODULE 1 Administrative information and prescribing information
1.3.1 BIJSLUITER
Rev.nr. 1910
Pag. 1 van 9
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
ENALAPRILMALEAAT AUROBINDO 5 MG, TABLETTEN
enalaprilmaleaat
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.

Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Enalaprilmaleaat Aurobindo en waarvoor wordt dit middel
gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
_ _
_ _
1. WAT IS ENALAPRILMALEAAT AUROBINDO EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT?
Uw arts heeft u Enalaprilmaleaat Aurobindo voorgeschreven voor de
behandeling van hoge bloed-
druk (hypertensie) en/of voor de behandeling van een verminderde
werking van het hart (hartfa-
len) en voor de preventie van symptomatisch hartfalen.
De werkzame stof in Enalaprilmaleaat Aurobindo is enalapril. Deze stof
behoort tot de groep ge-
neesmiddelen van de zogenoemde Angiotensine Converterende
Enzym-remmers (ACE-remmers).
Het verwijdt uw bloedvaten. Daardoor wordt het voor het hart
makkelijker het bloed naar alle li-
chaamsdelen te pompen.
Enalapril helpt uw verhoogde bloeddruk te verlagen.
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?

als u overgevoelig (allergisch) bent voor enalaprilmaleaat of voor
één van de andere be

Productkenmerken

ENALAPRILMALEAAT AUROBINDO 5 MG, TABLETTEN
RVG 101236
MODULE 1 Administrative information and prescribing information
1.3.1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Rev.nr. 2001
Pag. 1 van 18
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Enalaprilmaleaat Aurobindo 5 mg, tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Een tablet Enalaprilmaleaat Aurobindo 5 mg bevat 5 mg
enalaprilmaleaat.
Enalaprilmaleaat Aurobindo 5 mg bevat 157 mg lactose monohydraat per
tablet._ _
_ _
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tabletten.
Platte ronde witte tablet met aan beide kanten een breukgleuf.
De tabletten met een breukgleuf kunnen in twee gelijke helften worden
gebroken voor het innemen van
een halve dosis.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES

Behandeling van hypertensie;

Behandeling van symptomatisch hartfalen;

Preventie van symptomatisch hartfalen bij patiënten met
asymptomatische
linkerventrikeldysfunctie (ejectiefractie < 35%).
(zie rubriek 5.1)
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
De absorptie van Enalaprilmaleaat Aurobindo wordt niet door voedsel
beïnvloed.
De dosis dient aangepast te worden op geleide van het profiel van de
patiënt (zie rubriek 4.4) en aan de
respons op de bloeddruk.
_Hypertensie: _
De aanvangsdosis bedraagt 5 tot maximaal 20 mg, afhankelijk van de
graad van de hypertensie en de
conditie van de patiënt (zie onder). Enalaprilmaleaat Aurobindo wordt
eenmaal daags toegediend. Bij
milde hypertensie bedraagt de aanbevolen aanvangsdosis 5 tot 10 mg.
Bij patiënten met een sterk
geactiveerd renine-angiotensine-aldosteronsysteem (bijvoorbeeld
renovasculaire hypertensie, zout- en/of
volumedepletie, hartdecompensatie, of ernstige hypertensie) kan na de
eerste dosis een sterke
bloeddrukverlaging optreden. Bij dergelijke patiënten wordt een
aanvangsdosis van 5 mg of lager
aanbevolen en de aanvang van de behandeling moet onder medische
supervisie worden ingesteld.
ENALAPRILMALEAAT AUROBINDO 5 MG, TABLETTEN
RVG 101236
MODULE 1 Administrative inf