Ena-Lerca Omniapharm 10 mg/10 mg Filmtabletten

Land: Duitsland

Taal: Duits

Bron: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Werkstoffen:

Lercanidipinhydrochlorid; Enalaprilmaleat

Beschikbaar vanaf:

Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. (3259649)

ATC-code:

C09BB02

INN (Algemene Internationale Benaming):

Lercanidipin Hydrochloride, Enalaprilmaleat

farmaceutische vorm:

Filmtablette

Samenstelling:

Teil 1 - Filmtablette; Lercanidipinhydrochlorid (24911) 10 Milligramm; Enalaprilmaleat (23100) 10 Milligramm

Toedieningsweg:

zum Einnehmen

Autorisatie-status:

verlängert

Autorisatie datum:

2016-05-17

Bijsluiter

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
ENA-LERCA OMNIAPHARM
® 10
MG/10
MG FILMTABLETTEN
Enalaprilmaleat/Lercanidipinhydrochlorid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Ena-Lerca Omniapharm und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Ena-Lerca Omniapharm beachten?
3.
Wie ist Ena-Lerca Omniapharm einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Ena-Lerca Omniapharm aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST ENA-LERCA OMNIAPHARM UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Ena-Lerca Omniapharm ist eine fixe Kombination aus einem ACE-Hemmer
(Enalapril) und einem
Calciumkanalblocker (Lercanidipin), zwei Arzneimittel mit
blutdrucksenkenden Eigenschaften.
Ena-Lerca Omniapharm wird zur Behandlung von Bluthochdruck
(Hypertonie) bei erwachsenen
Patienten angewendet, deren Blutdruck durch die ausschließliche
Behandlung mit Lercanidipin 10 mg
nicht angemessen kontrolliert werden kann. Ena-Lerca Omniapharm sollte
nicht zur
Anfangsbehandlung von Bluthochdruck angewendet werden.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON ENA-LERCA OMNIAPHARM BEACHTEN?
ENA-LERCA OMNIAPHARM DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN,
-
wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Enalaprilmaleat,
Lercanidipinhydrochlorid oder
einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses
Arz

Productkenmerken

1
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Ena-Lerca Omniapharm
®
10 mg/10 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 10 mg Enalaprilmaleat (entsprechend 7,64 mg
Enalapril) und 10 mg
Lercanidipinhydrochlorid (entsprechend 9,44 mg Lercanidipin).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Jede Tablette enthält 102,0 mg Lactose-Monohydrat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Weiße, runde, bikonvexe Tabletten mit 8,5 mm Durchmesser.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Behandlung der essenziellen Hypertonie bei erwachsenen Patienten,
deren Blutdruck durch
Lercanidipin 10 mg allein nicht angemessen kontrolliert ist.
Die fixe Kombination Ena-Lerca Omniapharm 10 mg/10 mg sollte nicht als
Initialtherapie bei
Hypertonie angewendet werden.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Patienten, deren Blutdruck durch die ausschließliche Behandlung mit
Lercanidipin 10 mg nicht
angemessen kontrolliert werden kann, können entweder auf die höhere
Dosis der Lercanidipin 20 mg
Monotherapie hochtitriert oder auf die Fixkombination Ena-Lerca
Omniapharm 10 mg/10 mg
umgestellt werden. Es wird empfohlen, die Dosistitration mit den
einzelnen Bestandteilen
vorzunehmen. Wo klinisch angemessen, kann die direkte Umstellung von
der Monotherapie auf die
Behandlung mit dem fixen Kombinationspräparat erwogen werden.
Dosierung
Die empfohlene Dosis beträgt eine Tablette einmal täglich, die
mindestens 15 Minuten vor einer
Mahlzeit einzunehmen ist.
_ _
_Ältere Patienten: _
Die Dosis sollte sich nach der Nierenfunktion des Patienten richten
(siehe Abschnitt 4.4 „Anwendung
bei Nierenfunktionsstörung“).
_Patienten mit Nierenfunktionsstörung: _
Ena-Lerca Omniapharm ist bei Patienten mit schwerer
Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance
< 30 ml/min) und bei Hämodialysepatienten kontraindiziert (siehe
Abschnitte 4.3 und 4.4). Besondere
Vorsicht ist beim Einleiten der Behandlung bei Patienten mit leichter
bis