Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Teva 200mg/245 mg, filmomhulde tabletten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

EMTRICITABINE 200 mg/stuk ; TENOFOVIRDISOPROXILFOSFAAT 291,2 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; TENOFOVIRDISOPROXIL 245 mg/stuk

Beschikbaar vanaf:

Teva Nederland B.V. Swensweg 5 2031 GA HAARLEM

ATC-code:

J05AR03

INN (Algemene Internationale Benaming):

EMTRICITABINE 200 mg/stuk ; TENOFOVIRDISOPROXILFOSFAAT 291,2 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; TENOFOVIRDISOPROXIL 245 mg/stuk

farmaceutische vorm:

Filmomhulde tablet

Samenstelling:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; HYDROXYPROPYLCELLULOSE, LAAG GESUBSTITUEERD (E 463a) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; INDIGOKARMIJN ALUMINIUMLAK (E 132) ; MACROGOL 3350 ; MANNITOL (D-) (E 421) ; NATRIUMSTEARYLFUMARAAT ; POLYVINYLALCOHOL, GEDEELTELIJK GEHYDROLYSEERD (E1203) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171), CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; HYDROXYPROPYLCELLULOSE, LAAG GESUBSTITUEERD (E 463) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; INDIGOKARMIJN ALUMINIUMLAK (E 132) ; MACROGOL 3350 ; MANNITOL (D-) (E 421) ; NATRIUMSTEARYLFUMARAAT ; POLYVINYLALCOHOL, GEDEELTELIJK GEHYDROLYSEERD (E1203) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171),

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Tenofovir Disoproxil And Emtricitabine

Product samenvatting:

Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); HYDROXYPROPYLCELLULOSE, LAAG GESUBSTITUEERD (E 463); HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464); IJZEROXIDE GEEL (E 172); INDIGOKARMIJN ALUMINIUMLAK (E 132); MACROGOL 3350; MANNITOL (D-) (E 421); NATRIUMSTEARYLFUMARAAT; POLYVINYLALCOHOL, GEDEELTELIJK GEHYDROLYSEERD (E1203); TALK (E 553 B); TITAANDIOXIDE (E 171);

Autorisatie datum:

2016-09-29

Bijsluiter

_ _
EMTRICITABINE/TENOFOVIRDISOPROXIL TEVA 200 MG/245 MG
FILMOMHULDE TABLETTEN
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
DATUM
: 13 SEPTEMBER 2023
1.3.1
: BIJSLUITER
BLADZIJDE
: 1
rvg 117050 PIL 0923.13v.LD
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
EMTRICITABINE/TENOFOVIRDISOPROXIL TEVA 200 MG/245 MG, FILMOMHULDE
TABLETTEN
emtricitabine/tenofovirdisoproxil
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Emtr
icitabine/Tenofovirdisoproxil
Teva en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS EMTRICITABINE/TENOFOVIRDISOPROXIL TEVA EN WAARVOOR WORDT DIT
MIDDEL
GEBRUIKT?
DIT MIDDEL BEVAT TWEE WERKZAME STOFFEN, _emtricitabine_ en
_tenofovirdisoproxil._ Beide werkzame stoffen
zijn _antiretrovirale _geneesmiddelen (geneesmiddelen die werken tegen
retrovirussen) die gebruikt
worden voor de behandeling van een HIV-infectie. Emtricitabine is een
_nucleoside reverse-_
_transcriptaseremmer_ en tenofovir is een _nucleotide
reverse-transcriptaseremmer_. Beide zijn algemeen
bekend als NRTIs en zij werken door het belemmeren van de normale
werking van een enzym (reverse
transcriptase) dat voor het virus noodzakelijk is om zich te
vermenigvuldigen.
-
DIT MIDDEL WORDT GEBRUIKT VOOR DE BEHANDELING VAN EEN INFECTIE MET HET
HUMAAN
IMMUNODEFICIËNTIE VIRUS 1

Productkenmerken

_ _
EMTRICITABINE/TENOFOVIRDISOPROXIL TEVA 200 MG/245 MG
FILMOMHULDE TABLETTEN
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
DATUM
: 13 SEPTEMBER 2023
1.3.1
: SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BLADZIJDE
: 1
rvg 117050 SPC 0923.19v.LD
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Teva 200 mg/245 mg, filmomhulde
tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat 200 mg emtricitabine en 245 mg
tenofovirdisoproxil (overeenkomend met
291,22 mg tenofovirdisoproxilfosfaat of 136 mg tenofovir).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
_Natrium _
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per tablet,
d.w.z. is in wezen ‘natriumvrij’.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
Groene tot lichtgroene, ovaalvormige filmomhulde tabletten, van circa
18mm x 10mm, bedrukt met “E T”
aan de ene kant en glad aan de andere kant.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
_Behandeling van HIV-1-infectie_
Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Teva is geïndiceerd voor gebruik in
antiretrovirale combinatietherapie
voor de behandeling van met HIV-1 geïnfecteerde volwassenen (zie
rubriek 5.1).
Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Teva is ook geïndiceerd voor de
behandeling van met HIV-1
geïnfecteerde adolescenten, met NRTI-resistentie of toxiciteiten die
het gebruik van eerstelijnsmiddelen
uitsluiten, in de leeftijd van 12 tot < 18 jaar (zie rubrieken 4.2,
4.4 en 5.1).
_Profylaxe vóór blootstelling (pre-exposure prophylaxis, PrEP)_
Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Teva is geïndiceerd in combinatie
met maatregelen voor veiligere seks
als profylaxe vóór blootstelling om het risico op seksueel verworven
HIV-1-infectie bij volwassenen en
adolescenten met een hoog risico te verminderen (zie rubrieken 4.4 en
5.1).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Teva moet worden gestart door een
arts met ervaring in de
behandeling van HIV-infecties.
_ _
EMTRICITABINE/TENOFOVIRDISOPROXIL TEVA 200 MG/245 MG
FILMOMHULDE TABLETTEN
MODULE