Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Lupin 200 mg/245 mg filmomhulde tabletten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

EMTRICITABINE ; TENOFOVIRDISOPROXILFUMARAAT SAMENSTELLING overeenkomend met ; TENOFOVIRDISOPROXIL ; SAMENSTELLING overeenkomend met TENOFOVIR

Beschikbaar vanaf:

Lupin Europe GmbH Hanauer Landstrasse 139-143 60314 FRANKFURT AM MAIN (DUITSLAND)

ATC-code:

J05AR03

INN (Algemene Internationale Benaming):

EMTRICITABINE ; TENOFOVIRDISOPROXILFUMARAAT COMPOSITION corresponding to ; TENOFOVIRDISOPROXIL ; COMPOSITION corresponding to TENOFOVIR

farmaceutische vorm:

Filmomhulde tablet

Samenstelling:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; GLYCEROLTRIACETAAT (E 1518) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; INDIGOKARMIJN ALUMINIUMLAK (E 132) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MANNITOL (D-) (E 421) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TITAANDIOXIDE (E 171),

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Tenofovir Disoproxil And Emtricitabine

Product samenvatting:

Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468); GLYCEROLTRIACETAAT (E 1518); HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464); INDIGOKARMIJN ALUMINIUMLAK (E 132); LACTOSE 1-WATER; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); MANNITOL (D-) (E 421); SILICIUMDIOXIDE (E 551); TITAANDIOXIDE (E 171);

Autorisatie datum:

2016-05-26

Bijsluiter

1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
EMTRICITABINE/TENOFOVIRDISOPROXIL LUPIN 200 MG/245 MG FILMOMHULDE
TABLETTEN
Emtricitabine/
Tenofovirdisoproxil
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het
kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten
als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Lupin en waarvoor wordt dit
middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS EMTRICITABINE/TENOFOVIRDISOPROXIL LUPIN EN WAARVOOR WORDT DIT
MIDDEL
GEBRUIKT?
EMTRICITABINE/TENOFOVIRDISOPROXIL LUPIN BEVAT TWEE WERKZAME STOFFEN,
_emtricitabine _
en
_tenofovirdisoproxil. _
Beide werkzame stoffen zijn
_antiretrovirale _
geneesmiddelen die gebruikt
worden voor de behandeling van HIV-infectie. Emtricitabine is een
_nucleoside reverse-_
_transcriptaseremmer _
en tenofovir is een
_nucleotide reverse-transcriptaseremmer. _
Beiden zijn
echter over het algemeen bekend als NRTIs en zij werken door het
belemmeren van de
normale werking van een enzym (reverse transcriptase) dat voor het
virus noodzakelijk is om
zich te vermenigvuldigen.
•
EMTRICITABINE/TENOFOVIRDISOPROXIL LUPIN WORDT GEBRUIKT VOOR DE
BEHANDELING
VAN EEN INFECTIE MET HET HUMAAN IMMUNODEFICIËNTIEVIRUS 1 (HIV-1) BIJ
VOLWASSENEN
•
HET WORDT OOK GEBRUIKT VOOR DE BEHANDELING VAN HIV BIJ JONGEREN IN DE
LEEFTIJD
VAN 12 TOT MINDER DAN 18 JAAR DIE MINSTENS 35 KG WEGE

Productkenmerken

1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Lupin 200 mg/245 mg filmomhulde
tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat 200 mg emtricitabine en 245 mg
tenofovirdisoproxil (overeenkomend met
300 mg tenofovirdisoproxilfumaraat of 136 mg tenofovir).
Hulpstof met bekend effect:
Elke tablet bevat 15.06 mg lactosemonohydraat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
Blauw gekleurd, capsulevormige, biconvexe 18,6 mm x 8,4 mm filmomhulde
tabletten met de inscriptie
"ET" aan de ene kant en vlak aan de andere kant.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Lupin is een vaste dosiscombinatie
emtricitabine en
tenofovirdisoproxilfumaraat. Het is geïndiceerd in combinatie met
andere antiretrovirale geneesmiddelen
voor de behandeling van met HIV-1 geïnfecteerde volwassenen in de
leeftijd van 18 jaar en ouder (zie
rubriek 5.1).
Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Lupin is ook geïndiceerd voor de
behandeling van met HIV-1
geïnfecteerde adolescenten, met NRTI-resistentie of toxiciteiten die
het gebruik van eerstelijnsmiddelen
uitsluiten (zie rubrieken 4.2, 4.4 en 5.1).
_ _
_Profylaxe vóór blootstelling (pre-exposure prophylaxis, PrEP): _
Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Lupin is geïndiceerd in combinatie
met maatregelen voor veiligere seks
als profylaxe vóór blootstelling om het risico op seksueel verworven
HIV-1-infectie bij volwassenen en
adolescenten met een hoog risico te verminderen (zie rubrieken 4.2,
4.4 en 5.1).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
De therapie moet worden gestart door een arts met ervaring in de
behandeling van HIV-infecties.
Dosering
_Behandeling van HIV bij volwassenen en adolescenten van 12 jaar en
ouder die minstens 35 kg wegen: _
Eén
tablet, eenmaal daags.
_Preventie van HIV bij volwassenen en adolescenten van 12 jaar en
ouder die minstens 35 kg wegen: _
Eén
tablet, eenmaal daags.
Indien stopzetting van de behandeling met een va