Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Laurus 200 mg/245 mg filmomhulde tabletten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

EMTRICITABINE ; TENOFOVIRDISOPROXILFUMARAAT SAMENSTELLING overeenkomend met ; TENOFOVIRDISOPROXIL

Beschikbaar vanaf:

Laurus Generics GmbH Van-der-Smissen-Strasse 1 22767 HAMBURG (DUITSLAND)

INN (Algemene Internationale Benaming):

EMTRICITABINE ; TENOFOVIRDISOPROXILFUMARAAT COMPOSITION in accordance with TENOFOVIRDISOPROXIL

farmaceutische vorm:

Filmomhulde tablet

Samenstelling:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; GLYCEROLTRIACETAAT (E 1518) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; INDIGOKARMIJN ALUMINIUMLAK (E 132) ; LACTOSE 0-WATER ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; TITAANDIOXIDE (E 171)

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Autorisatie datum:

2020-03-20

Bijsluiter

V03
1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL
LAURUS 200 MG/245 MG FILMOMHULDE
TABLETTEN
emtricitabine/tenofovirdisoproxil
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven.
Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde
klachten als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met
uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Laurus en waarvoor wordt dit
middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Laurus niet gebruiken
of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL LAURUS EN WAARVOOR WORDT DIT
MIDDEL GEBRUIKT?
EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL LAURUS BEVAT TWEE WERKZAME STOFFEN,
_emtricitabine _
en
_tenofovirdisoproxil. _
Beide werkzame stoffen zijn
_antiretrovirale _
geneesmiddelen die gebruikt
worden voor de behandeling van HIV-infectie.
Emtricitabine is een
_nucleoside reverse-transcriptaseremmer _
en tenofovir is een
_nucleotide _
_reverse- transcriptaseremmer. _
Beiden zijn echter over het algemeen bekend als NRTIs en zij
werken door het belemmeren van de normale werking van een enzym
(reverse transcriptase)
dat voor het virus noodzakelijk is om zich te vermenigvuldigen.
•
EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL LAURUS WORDT GEBRUIKT VOOR DE
BEHANDELING VAN EEN INFECTIE MET HET HUMAAN IMMUNODEFICIËNTIEVIRUS 1
(HIV-1) BIJ VOLWASSENEN
•
HET WORDT OOK GEBRUIKT VOOR DE BEHANDELING VAN HIV BIJ JONGEREN IN DE
LEEFTIJD VAN
12 T

Productkenmerken

1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Laurus 200 mg/245 mg filmomhulde
tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat 200 mg emtricitabine en 245 mg
tenofovirdisoproxilfumarat
overeenkomend met 245 mg tenofovirdisoproxil.
Hulpstoffen met bekend effect
Elke tablet bevat 153 mg lactose en minder dan 1 mmol (23 mg) natrium.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
Blauwe, capsulevormige, biconvexe tablet met aan de ene kant
gegraveerd „LA49“ en aan de andere
kant glad.
De filmomhulde tablet heeft een lengte van 19,10 tot 19,50 mm en een
breedte van 8,60 tot 8,90 mm.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
_Behandeling van HIV-1-infectie: _
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Laurus Filmomhulde tablet is
geïndiceerd voor gebruik in antiretrovirale
combinatietherapie voor de behandeling van met HIV-1 geïnfecteerde
volwassenen (zie rubriek 5.1).
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Laurus Filmomhulde tablet is ook
geïndiceerd voor de behandeling van
met HIV-1 geïnfecteerde adolescenten, met NRTI- resistentie of
toxiciteiten die het gebruik van
eerstelijnsmiddelen uitsluiten (zie rubrieken 4.2, 4.4
en 5.1).
_Profylaxe vóór blootstelling (pre-exposure prophylaxis, PrEP): _
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Laurus Filmomhulde tablet is
geïndiceerd in combinatie met
maatregelen voor veiligere seks als profylaxe vóór blootstelling om
het risico op seksueel verworven
HIV-1-infectie bij volwassenen en adolescenten met een hoog risico te
verminderen (zie rubrieken 4.2,
4.4 en 5.1).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Laurus Filmomhulde tablet moet
worden gestart door een
arts met ervaring in de behandeling van HIV-infecties.
Dosering
_Behandeling van HIV bij volwassenen en adolescenten van 12 jaar en
ouder die minstens 35 kg wegen: _
2
Eén tablet, eenmaal daags.
_Preventie van HIV bij volwassenen en adoles