Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.

Land: Europese Unie

Taal: Sloveens

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

emtricitabine, tenofovir disoproxil succinate

Beschikbaar vanaf:

KRKA, d.d., Novo mesto

ATC-code:

J05AR03

INN (Algemene Internationale Benaming):

emtricitabine, tenofovir disoproxil

Therapeutische categorie:

Antivirusi za sistemsko uporabo

Therapeutisch gebied:

Okužbe z virusom HIV

therapeutische indicaties:

Emtricitabin / Tenofovirdizoproksil Krka d. je indiciran pri protiretrovirusnem kombiniranem zdravljenju za zdravljenje odraslih, okuženih s HIV-1. Emtricitabin / Tenofovirdizoproksil Krka d. je tudi navedeno, za zdravljenje okužbe z virusom HIV-1 okuženih mladostniki, z NRTI odpornost ali toxicities nasprotuje uporabi prvo vrstico agenti, starih od 12 < 18 let.

Product samenvatting:

Revision: 10

Autorisatie-status:

Pooblaščeni

Autorisatie datum:

2017-04-28

Bijsluiter

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka d.d. 200 mg/245 mg filmsko
obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 200 mg emtricitabina in 245 mg
dizoproksiltenofovirata (kar
ustreza 300,7 mg dizoproksiltenofovirijevega sukcinata ali 136 mg
tenofovirja).
Pomožna snov z znanim učinkom:
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 80 mg laktoze monohidrata.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
filmsko obložena tableta (tableta)
Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka d.d. filmsko obložene
tablete so modre, ovalne, bikonveksne;
dimenzije: 20 mm x 10 mm.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka d.d. je indicirano v
kombinirani protiretrovirusni
terapiji za zdravljenje odraslih, okuženih s HIV-1 (glejte poglavje
5.1).
Zdravilo Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka d.d. je indicirano
za zdravljenje mladostnikov,
okuženih s HIV-1, z odpornostjo ali toksičnostmi na NRTI, zaradi
katere uporaba zdravil prve izbire
ni mogoča (glejte poglavja 4.2, 4.4 in 5.1).
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravilo Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka d.d. mora uvesti
zdravnik, ki že ima izkušnje z
zdravljenjem okužbe z virusom HIV.
Odmerjanje
_Odrasli in mladostniki, stari 12 let in več, s telesno maso vsaj 35
kg: _Ena tableta, enkrat dnevno.
Posamezni pripravki emtricitabina in dizoproksiltenofovirata so na
voljo za zdravljenje okužbe z
virusom HIV–1, če je treba prekiniti terapijo ali prilagoditi
odmerek ene od učinkovin zdravila
Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka d.d.. Prosimo, upoštevajte
povzetek glavnih značilnosti teh
zdravil.
Če se izpusti odmerek zdravila Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat
Krka d.d. v roku 12 ur od časa, ko
se ga običajno vzame, je treba vzeti zdravilo
Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka d.d. takoj, ko je
mogoče, nato pa nadaljevati z običajnim režimom odmerjanja. �

Productkenmerken

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka d.d. 200 mg/245 mg filmsko
obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 200 mg emtricitabina in 245 mg
dizoproksiltenofovirata (kar
ustreza 300,7 mg dizoproksiltenofovirijevega sukcinata ali 136 mg
tenofovirja).
Pomožna snov z znanim učinkom:
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 80 mg laktoze monohidrata.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
filmsko obložena tableta (tableta)
Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka d.d. filmsko obložene
tablete so modre, ovalne, bikonveksne;
dimenzije: 20 mm x 10 mm.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka d.d. je indicirano v
kombinirani protiretrovirusni
terapiji za zdravljenje odraslih, okuženih s HIV-1 (glejte poglavje
5.1).
Zdravilo Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka d.d. je indicirano
za zdravljenje mladostnikov,
okuženih s HIV-1, z odpornostjo ali toksičnostmi na NRTI, zaradi
katere uporaba zdravil prve izbire
ni mogoča (glejte poglavja 4.2, 4.4 in 5.1).
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravilo Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka d.d. mora uvesti
zdravnik, ki že ima izkušnje z
zdravljenjem okužbe z virusom HIV.
Odmerjanje
_Odrasli in mladostniki, stari 12 let in več, s telesno maso vsaj 35
kg: _Ena tableta, enkrat dnevno.
Posamezni pripravki emtricitabina in dizoproksiltenofovirata so na
voljo za zdravljenje okužbe z
virusom HIV–1, če je treba prekiniti terapijo ali prilagoditi
odmerek ene od učinkovin zdravila
Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka d.d.. Prosimo, upoštevajte
povzetek glavnih značilnosti teh
zdravil.
Če se izpusti odmerek zdravila Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat
Krka d.d. v roku 12 ur od časa, ko
se ga običajno vzame, je treba vzeti zdravilo
Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka d.d. takoj, ko je
mogoče, nato pa nadaljevati z običajnim režimom odmerjanja. �